Um estudo piloto de tratamento para parar de fumar incluindo vareniclina em pacientes agendados para cirurgia planejada

Outro: Tratamento para parar de fumar incluindo vareniclina

Medicamento: Vareniclina

Comprimidos revestidos por película de vareniclina - dose crescente com dose máxima de 1mg bd

Outros nomes:

• Champix

Porcentagem de participantes totalmente em conformidade

Conformidade definida como 12 semanas completas de terapia com vareniclina, submetida a cirurgia 8 semanas +-10 dias após o início do tratamento com vareniclina e avaliação de infecção da ferida 1 a 3 dias e 6 a 10 dias após a cirurgia.

Número de participantes com infecção do local cirúrgico Dias 1 a 3 após a cirurgia: Definição do Centro de Controle de Doenças (CDC)

Infecções de sítio cirúrgico (ISCs) avaliadas pela definição do CDC de 1992; divididas em SSIs incisionais e de órgão/espaço. As ISCs do espaço incisional são ainda classificadas como envolvendo apenas pele e tecido subcutâneo (incisão superficial) ou envolvendo tecidos moles profundos (camadas fasciais e musculares) da incisão (incisão profunda). SSIs de órgão/espaço envolvem qualquer parte da anatomia (órgãos ou espaços) que não seja a incisão aberta ou manipulada durante o procedimento operatório. Nenhum = não teve infecção de sítio cirúrgico. Categoria 0 = sem complicações da ferida cirúrgica. Não feito = não avaliado.

Número de participantes com infecção do local cirúrgico Dias 6 a 10 após a cirurgia: Definição do Centro de Controle de Doenças (CDC)

Infecções de sítio cirúrgico (ISCs) avaliadas pela definição do CDC de 1992; divididas em SSIs incisionais e de órgão/espaço. As ISCs do espaço incisional são ainda classificadas como envolvendo apenas pele e tecido subcutâneo (incisão superficial) ou envolvendo tecidos moles profundos (camadas fasciais e musculares) da incisão (incisão profunda). SSIs de órgão/espaço envolvem qualquer parte da anatomia (órgãos ou espaços) que não seja a incisão aberta ou manipulada durante o procedimento operatório. Nenhum = não teve infecção de sítio cirúrgico. Categoria 0 = sem complicações da ferida cirúrgica. Não feito = não avaliado.

Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico na semana 12: definição do Centro de Controle de Doenças (CDC)

Infecções de sítio cirúrgico (ISCs) avaliadas pela definição do CDC de 1992; divididas em SSIs incisionais e de órgão/espaço. As ISCs do espaço incisional são ainda classificadas como envolvendo apenas pele e tecido subcutâneo (incisão superficial) ou envolvendo tecidos moles profundos (camadas fasciais e musculares) da incisão (incisão profunda). SSIs de órgão/espaço envolvem qualquer parte da anatomia (órgãos ou espaços) que não seja a incisão aberta ou manipulada durante o procedimento operatório. Nenhum = não teve infecção de sítio cirúrgico. Categoria 0 = sem complicações da ferida cirúrgica. Não feito = não avaliado.

Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico na semana 26: definição do Centro de Controle de Doenças (CDC)

Infecções de sítio cirúrgico (ISCs) avaliadas pela definição do CDC de 1992; divididas em SSIs incisionais e de órgão/espaço. As ISCs do espaço incisional são ainda classificadas como envolvendo apenas pele e tecido subcutâneo (incisão superficial) ou envolvendo tecidos moles profundos (camadas fasciais e musculares) da incisão (incisão profunda). SSIs de órgão/espaço envolvem qualquer parte da anatomia (órgãos ou espaços) que não seja a incisão aberta ou manipulada durante o procedimento operatório. Nenhum = não teve infecção de sítio cirúrgico. Categoria 0 = sem complicações da ferida cirúrgica. Não feito = não avaliado.

Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico com confirmação microbiológica de infecção bacteriana

Confirmação microbiológica definida como organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecidos da incisão superficial.

Número de participantes com grau de cicatrização de feridas e gravidade das infecções do local cirúrgico Dias 1 a 3 após a cirurgia: Escala de Avaliação de Feridas de Southampton

Grau 0 = cicatrização normal (NH); Grau I = NH com (w) leve hematoma (br) ou hematoma (a: algum br, b: br considerável, c: eritema leve); Grau II= eritema mais outros sinais de inflamação (a: em 1 ponto, b: ao redor das suturas, c: ao longo do wnd, d: ao redor do wnd); Grau III= secreção clara ou hemosseada (a: apenas em 1 ponto ≤ 2 cm, b: ao longo do sul > 2 cm, c: grande volume, D: prolongado > 3 dias); Grau IV= pus (a: em 1 ponto apenas ≤ 2 cm, b: ao longo do wnd > 2 cm; Grau V=infecção profunda ou grave do wnd (com ou sem destruição do tecido; hematoma exigindo aspiração). Não feito = não avaliado.

Número de participantes com grau de cicatrização de feridas e gravidade das infecções do local cirúrgico Dias 6 a 10 após a cirurgia: Escala de Avaliação de Feridas de Southampton

Grau 0 = cicatrização normal (NH); Grau I = NH com (w) leve hematoma (br) ou hematoma (a: algum br, b: br considerável, c: eritema leve); Grau II= eritema mais outros sinais de inflamação (a: em 1 ponto, b: ao redor das suturas, c: ao longo do wnd, d: ao redor do wnd); Grau III= secreção clara ou hemosseada (a: apenas em 1 ponto ≤ 2 cm, b: ao longo do eixo > 2 cm, c: grande volume, D: prolongado > 3 dias); Grau IV= pus (a: em 1 ponto apenas ≤ 2 cm, b: ao longo do wnd > 2 cm; Grau V=infecção profunda ou grave do wnd (com ou sem destruição do tecido; hematoma exigindo aspiração). Não feito = não avaliado.

Número de participantes com grau de cicatrização de feridas e gravidade das infecções do local cirúrgico na semana 12: escala de avaliação de feridas de Southampton

Grau 0 = cicatrização normal (NH); Grau I = NH com (w) leve hematoma (br) ou hematoma (a: algum br, b: br considerável, c: eritema leve); Grau II= eritema mais outros sinais de inflamação (a: em 1 ponto, b: ao redor das suturas, c: ao longo do wnd, d: ao redor do wnd); Grau III= secreção clara ou hemosseada (a: apenas em 1 ponto ≤ 2 cm, b: ao longo do sul > 2 cm, c: grande volume, D: prolongado > 3 dias); Grau IV= pus (a: em 1 ponto apenas ≤ 2 cm, b: ao longo do wnd > 2 cm; Grau V=infecção profunda ou grave do wnd (com ou sem destruição do tecido; hematoma exigindo aspiração). Não feito = não avaliado.

Número de participantes com grau de cicatrização de feridas e gravidade das infecções do local cirúrgico na semana 26: escala de avaliação de feridas de Southampton

Grau 0 = cicatrização normal (NH); Grau I = NH com (w) leve hematoma (br) ou hematoma (a: algum br, b: br considerável, c: eritema leve); Grau II= eritema mais outros sinais de inflamação (a: em 1 ponto, b: ao redor das suturas, c: ao longo do wnd, d: ao redor do wnd); Grau III= secreção clara ou hemosseada (a: apenas em 1 ponto ≤ 2 cm, b: ao longo do sul > 2 cm, c: grande volume, D: prolongado > 3 dias); Grau IV= pus (a: em 1 ponto apenas ≤ 2 cm, b: ao longo do wnd > 2 cm; Grau V=infecção profunda ou grave do wnd (com ou sem destruição do tecido; hematoma exigindo aspiração). Não feito = não avaliado.

Grau de Cicatrização de Feridas pelos Critérios ASEPSIS: Pós-operatório Dias 1 a 3

Escala de classificação de feridas de características de feridas avaliadas por porção de ferida infectada e escala de pontos para inspeção diária de feridas. Infecções categorizadas pelo escore ASEPSIS como cicatrização satisfatória (0-10), distúrbio da cicatrização (11-20), infecção leve da ferida (21-30), infecção moderada da ferida (31-40) e infecção grave da ferida (>40). Complicação do local cirúrgico definida como pontuação total >10; infecção da ferida definida como pontuação total >20. Não feito = não avaliado.

Grau de Cicatrização de Feridas pelos Critérios ASEPSIS: Pós-operatório Dias 6 a 10

Escala de classificação de feridas de características de feridas avaliadas por porção de ferida infectada e escala de pontos para inspeção diária de feridas. Infecções categorizadas pelo escore ASEPSIS como cicatrização satisfatória (0-10), distúrbio da cicatrização (11-20), infecção leve da ferida (21-30), infecção moderada da ferida (31-40) e infecção grave da ferida (>40). Complicação do local cirúrgico definida como pontuação total >10; infecção da ferida definida como pontuação total >20. Não feito = não avaliado.

Grau de Cicatrização de Feridas pelos Critérios ASEPSIS na Semana 12

Escala de classificação de feridas de características de feridas avaliadas por porção de ferida infectada e escala de pontos para inspeção diária de feridas. Infecções categorizadas pelo escore ASEPSIS como cicatrização satisfatória (0-10), distúrbio da cicatrização (11-20), infecção leve da ferida (21-30), infecção moderada da ferida (31-40) e infecção grave da ferida (>40). Complicação do local cirúrgico definida como pontuação total >10; infecção da ferida definida como pontuação total >20. Não feito = não avaliado.

Grau de Cicatrização de Feridas pelos Critérios ASEPSIS na Semana 26

Escala de classificação de feridas de características de feridas avaliadas por porção de ferida infectada e escala de pontos para inspeção diária de feridas. Infecções categorizadas pelo escore ASEPSIS como cicatrização satisfatória (0-10), distúrbio da cicatrização (11-20), infecção leve da ferida (21-30), infecção moderada da ferida (31-40) e infecção grave da ferida (>40). Complicação do local cirúrgico definida como pontuação total >10; infecção da ferida definida como pontuação total >20. Não feito = não avaliado.

Número de participantes com prevalência de 7 dias (PP) para abstinência tabágica antes da admissão hospitalar.

Respondedor definido como participante que respondeu "Não" à pergunta sobre o Inventário de Uso de Nicotina (NUI), "O sujeito fumou algum cigarro ou cigarrilha ou usou qualquer outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias?" Além disso, o estado de resposta confirmado pela medição da concentração expiratória final de monóxido de carbono expirado <10 partes por milhão (ppm).

Número de Participantes por Gravidade das Complicações Pós-Operatórias: Sistema de Classificação de Dindo, Demartines e Clavien

Grau 0: nenhuma complicação pós-operatória (pós-operatório) (comp), Grau 1: qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico (PT) além das intervenções permitidas (INT), ou cirúrgico, endoscópico ou radiológico INT; Grau II: PT necessário com drogas diferentes das permitidas para comp grau I; Grau III necessitou de INT cirúrgica, endoscópica ou radiológica, IIIa: não sob anestesia geral (GA), IIIb: sob GA; Grau IV: comp com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI, IVa: disfunção de órgão único (DSF), IVb: DSF de múltiplos órgãos; Grau V: morte. Não feito = não avaliado.

Porcentagem de participantes que conseguiram reduzir o consumo de cigarros em pelo menos 50% nos 7 dias anteriores à internação em comparação com a linha de base.

Número de participantes com prevalência de ponto de 7 dias (PP) para abstinência de tabagismo e outro uso de nicotina no final do tratamento (semana 12)

Respondedor definido como participante que respondeu "Não" à pergunta sobre o Inventário de Uso de Nicotina (NUI), "O sujeito fumou algum cigarro ou cigarrilha ou usou qualquer outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias?" Além disso, o estado de resposta confirmado pela medição da concentração expiratória final de monóxido de carbono expirado <10 partes por milhão (ppm).

Número de participantes com prevalência de 7 dias (PP) para abstinência na semana anterior à semana 26

Respondedor definido como participante que respondeu "Não" à pergunta sobre o Inventário de Uso de Nicotina (NUI), "O sujeito fumou algum cigarro ou cigarrilha ou usou qualquer outro produto contendo nicotina nos últimos 7 dias?" Além disso, o estado de resposta confirmado pela medição da concentração expiratória final de monóxido de carbono expirado <10 partes por milhão (ppm).

Porcentagem de participantes que reduziram o consumo de cigarros em pelo menos 50% nos 7 dias anteriores às semanas 12 e 26 em comparação com a linha de base.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por tipo, gravidade, gravidade e relação com a vareniclina

EA emergente do tratamento (TEAE): qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu ou piorou após o início do tratamento do estudo, independentemente da relação causal. TEAE relacionado ao tratamento: avaliação do investigador da possibilidade razoável de que o tratamento tenha causado ou contribuído para o EA. TEAE grave: interferiu significativamente na função habitual. SAE: EA resultando em morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou considerada significativa por qualquer outro motivo.

Número de eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade

Leve: não interferiu na função habitual; Moderado: interferiu até certo ponto com a função usual; Grave: interferiu significativamente com a função usual. Se o mesmo participante em um determinado tratamento teve mais de uma ocorrência na mesma categoria de evento de termo preferencial, apenas a ocorrência mais grave foi tomada. As gravidades basais ausentes foram imputadas como leves.