En pilotundersøgelse af rygestopbehandling, herunder vareniclin hos patienter, der er planlagt til planlagt operation

Andet: Rygestopbehandling inklusive vareniclin

Medicin: Vareniclin

Vareniclin filmovertrukne tabletter - eskalerende dosis med maksimal dosis på 1mg bd

Andre navne:

• Champix

Procentdel af fuldt kompatible deltagere

Compliance defineret som afsluttet 12 ugers vareniclinbehandling, gennemgik operation 8 uger +-10 dage efter start af vareniclinbehandling og havde evalueringer af sårinfektion 1 til 3 dage og 6 til 10 dage efter operationen.

Antal deltagere med kirurgisk infektion efter operationen Dag 1 til 3: Center for Disease Control (CDC) Definition

Surgical site-infektioner (SSI'er) vurderet ved 1992 CDC-definition; opdelt i incisions- og organ/rum SSI'er. Incisional space SSI'er yderligere klassificeret som involverer kun hud og subkutant væv (overfladisk incision) eller involverer dybt blødt væv (fascial- og muskellag) af incisionen (dybt incision). Organ/rum SSI'er involverer enhver del af anatomien (organer eller rum) bortset fra snit, der åbnes eller manipuleres under operationsproceduren. Ingen = havde ikke en infektion på operationsstedet. Kategori 0 = ingen operationssårkomplikationer. Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med infektion på operationsstedet Post-kirurgi Dag 6 til 10: Center for Disease Control (CDC) Definition

Surgical site-infektioner (SSI'er) vurderet ved 1992 CDC-definition; opdelt i incisions- og organ/rum SSI'er. Incisional space SSI'er yderligere klassificeret som involverer kun hud og subkutant væv (overfladisk incision) eller involverer dybt blødt væv (fascial- og muskellag) af incisionen (dybt incision). Organ/rum SSI'er involverer enhver del af anatomien (organer eller rum) bortset fra snit, der åbnes eller manipuleres under operationsproceduren. Ingen = havde ikke en infektion på operationsstedet. Kategori 0 = ingen operationssårkomplikationer. Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med kirurgisk infektion i uge 12: Center for Disease Control (CDC) Definition

Surgical site-infektioner (SSI'er) vurderet ved 1992 CDC-definition; opdelt i incisions- og organ/rum SSI'er. Incisional space SSI'er yderligere klassificeret som involverer kun hud og subkutant væv (overfladisk incision) eller involverer dybt blødt væv (fascial- og muskellag) af incisionen (dybt incision). Organ/rum SSI'er involverer enhver del af anatomien (organer eller rum) bortset fra snit, der åbnes eller manipuleres under operationsproceduren. Ingen = havde ikke en infektion på operationsstedet. Kategori 0 = ingen operationssårkomplikationer. Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med kirurgisk infektion i uge 26: Center for Disease Control (CDC) Definition

Surgical site-infektioner (SSI'er) vurderet ved 1992 CDC-definition; opdelt i incisions- og organ/rum SSI'er. Incisional space SSI'er yderligere klassificeret som involverer kun hud og subkutant væv (overfladisk incision) eller involverer dybt blødt væv (fascial- og muskellag) af incisionen (dybt incision). Organ/rum SSI'er involverer enhver del af anatomien (organer eller rum) bortset fra snit, der åbnes eller manipuleres under operationsproceduren. Ingen = havde ikke en infektion på operationsstedet. Kategori 0 = ingen operationssårkomplikationer. Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med kirurgiske infektioner med mikrobiologisk bekræftelse af bakteriel infektion

Mikrobiologisk bekræftelse defineret som organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit.

Antal deltagere med grad af sårheling og sværhedsgraden af ​​infektioner på operationsstedet Post-kirurgi Dag 1 til 3: Southamptons sårvurderingsskala

Grad 0 = normal heling (NH); Grad I = NH med (w) milde blå mærker (br) eller hæmatom (a: noget br, b: betydeligt br, c: mildt erytem); Grad II= erytem plus andre tegn på betændelse (a: ved 1 punkt, b: omkring suturer, c: langs wnd, d: omkring wnd); Grad III= klart eller hæmoserøst udflåd (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm, c: stort volumen, D: forlænget > 3 dage); Grad IV= pus (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm; Grad V=dyb eller alvorlig wnd infektion (med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration). Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med grad af sårheling og sværhedsgraden af ​​infektioner på operationsstedet Post-kirurgi Dag 6 til 10: Southamptons sårvurderingsskala

Grad 0 = normal heling (NH); Grad I = NH med (w) milde blå mærker (br) eller hæmatom (a: noget br, b: betydeligt br, c: mildt erytem); Grad II= erytem plus andre tegn på betændelse (a: ved 1 punkt, b: omkring suturer, c: langs wnd, d: omkring wnd); Grad III= klart eller hæmoserøst udflåd (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm, c: stort volumen, D: forlænget > 3 dage); Grad IV= pus (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm; Grad V=dyb eller alvorlig wnd infektion (med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration). Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med grad af sårheling og sværhedsgraden af ​​kirurgiske infektioner i uge 12: Southamptons sårvurderingsskala

Grad 0 = normal heling (NH); Grad I = NH med (w) milde blå mærker (br) eller hæmatom (a: noget br, b: betydeligt br, c: mildt erytem); Grad II= erytem plus andre tegn på betændelse (a: ved 1 punkt, b: omkring suturer, c: langs wnd, d: omkring wnd); Grad III= klart eller hæmoserøst udflåd (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm, c: stort volumen, D: forlænget > 3 dage); Grad IV= pus (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm; Grad V=dyb eller alvorlig wnd infektion (med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration). Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med grad af sårheling og sværhedsgraden af ​​infektioner på operationsstedet i uge 26: Southamptons sårvurderingsskala

Grad 0 = normal heling (NH); Grad I = NH med (w) milde blå mærker (br) eller hæmatom (a: noget br, b: betydeligt br, c: mildt erytem); Grad II= erytem plus andre tegn på betændelse (a: ved 1 punkt, b: omkring suturer, c: langs wnd, d: omkring wnd); Grad III= klart eller hæmoserøst udflåd (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm, c: stort volumen, D: forlænget > 3 dage); Grad IV= pus (a: ved 1 punkt kun ≤ 2 cm, b: langs wnd > 2 cm; Grad V=dyb eller alvorlig wnd infektion (med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration). Ikke udført = ikke vurderet.

Sårhelingsgrad efter ASEPSIS-kriterier: Dag 1 til 3 efter operationen

Sårklassificeringsskala for sårkarakteristika vurderet efter andel af sårinficeret og punktskala for daglig sårinspektion. Infektioner kategoriseret efter ASEPSIS score som tilfredsstillende heling (0-10), helingsforstyrrelse (11-20), mindre sårinfektion (21-30), moderat sårinfektion (31-40) og svær sårinfektion (>40). Kirurgisk komplikation defineret som total score >10; sårinfektion defineret som total score >20. Ikke udført = ikke vurderet.

Sårhelingsgrad efter ASEPSIS-kriterier: Dag 6 til 10 efter operationen

Sårklassificeringsskala for sårkarakteristika vurderet efter andel af sårinficeret og punktskala for daglig sårinspektion. Infektioner kategoriseret efter ASEPSIS score som tilfredsstillende heling (0-10), helingsforstyrrelse (11-20), mindre sårinfektion (21-30), moderat sårinfektion (31-40) og svær sårinfektion (>40). Kirurgisk komplikation defineret som total score >10; sårinfektion defineret som total score >20. Ikke udført = ikke vurderet.

Sårhelingsgrad efter ASEPSIS-kriterier i uge 12

Sårklassificeringsskala for sårkarakteristika vurderet efter andel af sårinficeret og punktskala for daglig sårinspektion. Infektioner kategoriseret efter ASEPSIS score som tilfredsstillende heling (0-10), helingsforstyrrelse (11-20), mindre sårinfektion (21-30), moderat sårinfektion (31-40) og svær sårinfektion (>40). Kirurgisk komplikation defineret som total score >10; sårinfektion defineret som total score >20. Ikke udført = ikke vurderet.

Sårhelingsgrad efter ASEPSIS-kriterier i uge 26

Sårklassificeringsskala for sårkarakteristika vurderet efter andel af sårinficeret og punktskala for daglig sårinspektion. Infektioner kategoriseret efter ASEPSIS score som tilfredsstillende heling (0-10), helingsforstyrrelse (11-20), mindre sårinfektion (21-30), moderat sårinfektion (31-40) og svær sårinfektion (>40). Kirurgisk komplikation defineret som total score >10; sårinfektion defineret som total score >20. Ikke udført = ikke vurderet.

Antal deltagere med 7 dages punktprævalens (PP) for rygeafholdenhed før hospitalsindlæggelse.

Responder defineret som deltager, der svarede "Nej" til spørgsmålet om nikotinbrugsopgørelsen (NUI), "Har forsøgspersonen røget cigaretter eller cigarillos eller brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage?" Derudover blev responderstatus bekræftet ved måling af slutekspiratorisk udåndet kuliltekoncentration <10 ppm).

Antal deltagere efter sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer: Dindo, Demartines og Clavien klassifikationssystem

Grad 0: ingen postoperative (post-op) komplikationer (komp), Grad 1: enhver afvigelse fra normalt post-op forløb uden behov for farmakologisk behandling (PT) ud over tilladte interventioner (INT), eller kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske INT; Grad II: påkrævet PT med andre lægemidler end dem, der er tilladt for klasse I comp; Grad III påkrævet kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk INT, IIIa: ikke under generel anæstesi (GA), IIIb: under GA; Grad IV: livstruende komp, der kræver IC/ICU-styring, IVa: enkelt organ dysfunktion (DSF), IVb: multiorgan DSF; Grad V: død. Ikke udført = ikke vurderet.

Procentdel af deltagere, der lykkes med at reducere deres cigaretforbrug med mindst 50 % på 7 dage før hospitalsindlæggelse sammenlignet med baseline.

Antal deltagere med 7-dages punktprævalens (PP) for afholdenhed fra cigaretrygning og anden nikotinbrug ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12)

Responder defineret som deltager, der svarede "Nej" til spørgsmålet om nikotinbrugsopgørelsen (NUI), "Har forsøgspersonen røget cigaretter eller cigarillos eller brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage?" Derudover blev responderstatus bekræftet ved måling af slutekspiratorisk udåndet kuliltekoncentration <10 ppm).

Antal deltagere med 7 dages prævalens (PP) for abstinens i ugen forud for uge 26

Responder defineret som deltager, der svarede "Nej" til spørgsmålet om nikotinbrugsopgørelsen (NUI), "Har forsøgspersonen røget cigaretter eller cigarillos eller brugt andre nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage?" Derudover blev responderstatus bekræftet ved måling af slutekspiratorisk udåndet kuliltekoncentration <10 ppm).

Procentdel af deltagere, der reducerede deres cigaretforbrug med mindst 50 % i de 7 dage forud for uge 12 og 26 sammenlignet med baseline.

Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter type, sværhedsgrad, alvor og slægtskab med vareniclin

Treatment-emergent AE (TEAE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod eller forværredes efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret TEAE: investigators vurdering af rimelig mulighed for, at behandlingen forårsagede eller bidrog til AE. Alvorlig TEAE: interfererede betydeligt med normal funktion. SAE: AE, der resulterer i dødsfald, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for død), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden grund.

Antal akutte behandlingshændelser efter sværhedsgrad

Mild: forstyrrede ikke sædvanlig funktion; Moderat: forstyrret i nogen grad med sædvanlig funktion; Alvorlig: forstyrret væsentligt med sædvanlig funktion. Hvis den samme deltager i en given behandling havde mere end én hændelse i den samme foretrukne terminsbegivenhedskategori, blev kun den mest alvorlige hændelse taget. Manglende basislinjesværhedsgrad blev imputeret som mild.