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Estudio sobre la neuroborreliosis de Lyme temprana

15 de octubre de 2018 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Parámetros clínicos y microbiológicos en pacientes con neuroborreliosis de Lyme temprana

El propósito de este estudio es determinar el curso clínico y las secuelas de la neuroborreliosis de Lyme temprana después del tratamiento con ceftriaxona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dasa Stupica, MD
  • Número de teléfono: +38615222110
  • Correo electrónico: cerar.dasa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Franc Strle, MD
  • Número de teléfono: +38615222110
  • Correo electrónico: franc.strle@kclj.si

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Reclutamiento
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Investigador principal:
          • Dasa Stupica, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katarina Ogrinc, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eva Ruzic-Sabljic, M.D., PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tjasa Cerar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • eritema migratorio dentro de los 4 meses previos al compromiso neurológico y pleocitosis en pacientes >15 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia
  • antecedentes de reacción adversa a un antibiótico betalactámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con neuroborreliosis de Lyme temprana
Droga: ceftriaxona
ceftriaxona 2 g una vez al día i.v. durante 14 días
Sin intervención: sujetos de control
Sujetos de control sin antecedentes de borreliosis de Lyme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secuelas objetivas y síntomas subjetivos postratamiento en pacientes tratados con ceftriaxona por neuroborreliosis de Lyme temprana
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de síntomas subjetivos entre pacientes tratados con ceftriaxona para la neuroborreliosis de Lyme temprana y sujetos de control sin antecedentes de borreliosis de Lyme
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNB-0509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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