- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00912535
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Co-morbid Anxiety Symptoms
3 de enero de 2012 actualizado por: Chih-Ken Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Comorbid Anxiety Symptoms
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of quetiapine extended release tablet versus placebo as adjunct to selective serotonin reuptake inhibitors/serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) in the augmentation treatment of patient with primary anxiety disorders or mood disorders with co-morbid anxiety symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Keelung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- A diagnosis of primary anxiety disorder or mood disorder with co-morbid anxiety symptoms by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV)
- A 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)>= 14
- Subject have received single antidepressant at a therapeutic dose for at least 6 weeks
- Male or female aged 18-65 years
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria.
- Receiving any anti-psychotic 7 days prior to entering the study
- Patients who, in the opinion of the investigator, post an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St.John's Wort, and glucocorticoids
- Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval (for the depot) before randomization
- Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
- Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
- Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. congestive heart failures, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
A patient with Diabetes Mellitus (DM) fulfilling one of the following criteria:
- Unstable DM defined as enrollment glycosylated hemoglobin(HbA1c)> 8.5%
- Admitted to hospital for treatment of DM or DM related illness in past 12 weeks.
- Not under physician care for DM
- Physician responsible for patient's DM care has not indicated that patient's DM is controlled
- Physician responsible for patient's DM care has not approved patient's participation in the study
- Has not been on the same dose of oral hypoglycaemic drug(S) and/or diet for the 4 weeks prior to randomization. For thiazolidinediones(glitazones) this period should not be less than 8 weeks
- Taking insulin whose daily dose on one occasion in the past 4 weeks has been more than 10% above or below their mean dose in the preceding 4 weeks
- An absolute neutrophil count (ANC) of <= 1.5x10(9) per liter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Quetiapine extended release tablet
Quetiapine orally at a flexible dose fo 50-300mg/day according to the judgment by the investigator for 8 weeks, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Quetiapine extended release tablet of 50-300mg/day
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hamilton Anxiety Scale(HAMA-A) total score
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Item scores for Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS)
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Simpson-Angus Scale(SAS)
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Body Weight
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Vital signs
Periodo de tiempo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
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Adverse event/Serious adverse event
Periodo de tiempo: 8-9 weeks
|
From the time Informed Consent has been obtained to Week 1, Week 4 and Week 8
|
8-9 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ken Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1443C00026
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