- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00912535
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Co-morbid Anxiety Symptoms
3 de janeiro de 2012 atualizado por: Chih-Ken Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Comorbid Anxiety Symptoms
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of quetiapine extended release tablet versus placebo as adjunct to selective serotonin reuptake inhibitors/serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) in the augmentation treatment of patient with primary anxiety disorders or mood disorders with co-morbid anxiety symptoms.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- A diagnosis of primary anxiety disorder or mood disorder with co-morbid anxiety symptoms by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV)
- A 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)>= 14
- Subject have received single antidepressant at a therapeutic dose for at least 6 weeks
- Male or female aged 18-65 years
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria.
- Receiving any anti-psychotic 7 days prior to entering the study
- Patients who, in the opinion of the investigator, post an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St.John's Wort, and glucocorticoids
- Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval (for the depot) before randomization
- Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
- Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
- Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. congestive heart failures, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
A patient with Diabetes Mellitus (DM) fulfilling one of the following criteria:
- Unstable DM defined as enrollment glycosylated hemoglobin(HbA1c)> 8.5%
- Admitted to hospital for treatment of DM or DM related illness in past 12 weeks.
- Not under physician care for DM
- Physician responsible for patient's DM care has not indicated that patient's DM is controlled
- Physician responsible for patient's DM care has not approved patient's participation in the study
- Has not been on the same dose of oral hypoglycaemic drug(S) and/or diet for the 4 weeks prior to randomization. For thiazolidinediones(glitazones) this period should not be less than 8 weeks
- Taking insulin whose daily dose on one occasion in the past 4 weeks has been more than 10% above or below their mean dose in the preceding 4 weeks
- An absolute neutrophil count (ANC) of <= 1.5x10(9) per liter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Quetiapine extended release tablet
Quetiapine orally at a flexible dose fo 50-300mg/day according to the judgment by the investigator for 8 weeks, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Quetiapine extended release tablet of 50-300mg/day
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hamilton Anxiety Scale(HAMA-A) total score
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Item scores for Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS)
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Simpson-Angus Scale(SAS)
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Body Weight
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Vital signs
Prazo: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Adverse event/Serious adverse event
Prazo: 8-9 weeks
|
From the time Informed Consent has been obtained to Week 1, Week 4 and Week 8
|
8-9 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Ken Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443C00026
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