- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00912535
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Co-morbid Anxiety Symptoms
2012년 1월 3일 업데이트: Chih-Ken Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Quetiapine Augmentation for Primary Anxiety Disorder or Mood Disorders With Comorbid Anxiety Symptoms
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of quetiapine extended release tablet versus placebo as adjunct to selective serotonin reuptake inhibitors/serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors (SSRI/SNRI) in the augmentation treatment of patient with primary anxiety disorders or mood disorders with co-morbid anxiety symptoms.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Keelung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- A diagnosis of primary anxiety disorder or mood disorder with co-morbid anxiety symptoms by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV)
- A 14-item Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)>= 14
- Subject have received single antidepressant at a therapeutic dose for at least 6 weeks
- Male or female aged 18-65 years
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin (HCG) test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria.
- Receiving any anti-psychotic 7 days prior to entering the study
- Patients who, in the opinion of the investigator, post an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St.John's Wort, and glucocorticoids
- Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval (for the depot) before randomization
- Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence), as defined by DSM-IV criteria
- Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
- Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
- Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. congestive heart failures, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
A patient with Diabetes Mellitus (DM) fulfilling one of the following criteria:
- Unstable DM defined as enrollment glycosylated hemoglobin(HbA1c)> 8.5%
- Admitted to hospital for treatment of DM or DM related illness in past 12 weeks.
- Not under physician care for DM
- Physician responsible for patient's DM care has not indicated that patient's DM is controlled
- Physician responsible for patient's DM care has not approved patient's participation in the study
- Has not been on the same dose of oral hypoglycaemic drug(S) and/or diet for the 4 weeks prior to randomization. For thiazolidinediones(glitazones) this period should not be less than 8 weeks
- Taking insulin whose daily dose on one occasion in the past 4 weeks has been more than 10% above or below their mean dose in the preceding 4 weeks
- An absolute neutrophil count (ANC) of <= 1.5x10(9) per liter
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Quetiapine extended release tablet
Quetiapine orally at a flexible dose fo 50-300mg/day according to the judgment by the investigator for 8 weeks, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Quetiapine extended release tablet of 50-300mg/day
|
위약 비교기: Placebo
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
Placebo orally, as adjunct to the same antidepressant at the same dose.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Hamilton Anxiety Scale(HAMA-A) total score
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Item scores for Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS)
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Item scores of Simpson-Angus Scale(SAS)
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Body Weight
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Vital signs
기간: 2 months
|
From baseline to Week 1, Week 4 and Week 8
|
2 months
|
Adverse event/Serious adverse event
기간: 8-9 weeks
|
From the time Informed Consent has been obtained to Week 1, Week 4 and Week 8
|
8-9 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Ken Chen, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D1443C00026
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