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Papel del óxido nítrico en la regulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico durante el aumento experimental de la presión intraocular en humanos sanos

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La autorregulación se define como la capacidad de un lecho vascular para adaptar su resistencia vascular a los cambios en la presión de perfusión. En el ojo, varios estudios han informado que el flujo sanguíneo retiniano se autorregula en una amplia gama de presiones de perfusión ocular. Estudios a gran escala han demostrado que la presión de perfusión ocular reducida es un factor de riesgo importante para la prevalencia, la incidencia y la progresión del glaucoma primario de ángulo abierto.

Los estudios anteriores que investigaron la autorregulación del flujo sanguíneo ocular se centraron principalmente en el flujo sanguíneo coroideo. Para la cabeza del nervio óptico solo se dispone de pocos datos, aunque parece probable que subyace a mecanismos de autorregulación similares.

Un estudio anterior que investigó el flujo sanguíneo coroideo demostró que el óxido nítrico (NO) desempeña un papel clave en la autorregulación coroidea. El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el NO juega un papel en la autorregulación de la cabeza del nervio óptico durante el aumento de la presión intraocular (PIO). Por lo tanto, la PIO se incrementará experimentalmente utilizando un dispositivo de ventosa en ausencia de un inhibidor de la sintasa de óxido nítrico (L-NMMA), un agonista del receptor α (fenilefrina) o un placebo. El flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico se medirá continuamente durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 35 años, no fumadores
  • Hombres y mujeres estarán incluidos en partes iguales
  • Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos normales en las pruebas de laboratorio a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
  • Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 1 dioptría

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
  • Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco (excepto ingesta de anticonceptivos orales)
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
  • Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenilefrina
mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
Comparador activo: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación presión-flujo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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