- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914394
Papel del óxido nítrico en la regulación del flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico durante el aumento experimental de la presión intraocular en humanos sanos
La autorregulación se define como la capacidad de un lecho vascular para adaptar su resistencia vascular a los cambios en la presión de perfusión. En el ojo, varios estudios han informado que el flujo sanguíneo retiniano se autorregula en una amplia gama de presiones de perfusión ocular. Estudios a gran escala han demostrado que la presión de perfusión ocular reducida es un factor de riesgo importante para la prevalencia, la incidencia y la progresión del glaucoma primario de ángulo abierto.
Los estudios anteriores que investigaron la autorregulación del flujo sanguíneo ocular se centraron principalmente en el flujo sanguíneo coroideo. Para la cabeza del nervio óptico solo se dispone de pocos datos, aunque parece probable que subyace a mecanismos de autorregulación similares.
Un estudio anterior que investigó el flujo sanguíneo coroideo demostró que el óxido nítrico (NO) desempeña un papel clave en la autorregulación coroidea. El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el NO juega un papel en la autorregulación de la cabeza del nervio óptico durante el aumento de la presión intraocular (PIO). Por lo tanto, la PIO se incrementará experimentalmente utilizando un dispositivo de ventosa en ausencia de un inhibidor de la sintasa de óxido nítrico (L-NMMA), un agonista del receptor α (fenilefrina) o un placebo. El flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico se medirá continuamente durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años, no fumadores
- Hombres y mujeres estarán incluidos en partes iguales
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos normales en las pruebas de laboratorio a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía menor de 1 dioptría
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco (excepto ingesta de anticonceptivos orales)
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fenilefrina
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mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
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Comparador activo: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
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mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
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Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
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mediciones de presión intraocular
bolo de 6 mg/kg durante 5 minutos seguido de una infusión continua de 60 µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusión 20 minutos
1 µg/kg/min, período de infusión 20 minutos
Las mediciones se realizarán en el borde neurorretiniano para evaluar el flujo sanguíneo de la ONH.
Aumento gradual experimental de la presión intraocular mientras se mide el flujo sanguíneo de la cabeza del nervio óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
relación presión-flujo de la cabeza del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- omega-N-metilarginina
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-310708
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