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Papel do Óxido Nítrico na Regulação do Fluxo Sanguíneo da Cabeça do Nervo Óptico Durante o Aumento Experimental da Pressão Intraocular em Humanos Saudáveis

13 de novembro de 2014 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A autorregulação é definida como a capacidade de um leito vascular de adaptar sua resistência vascular às mudanças na pressão de perfusão. No olho, vários estudos relataram que o fluxo sanguíneo da retina é autorregulado em uma ampla gama de pressões de perfusão ocular. Estudos em larga escala têm demonstrado que a redução da pressão de perfusão ocular é um importante fator de risco para a prevalência, incidência e progressão do glaucoma primário de ângulo aberto.

Estudos anteriores que investigaram a autorregulação do fluxo sanguíneo ocular focaram principalmente no fluxo sanguíneo coroidal. Para a cabeça do nervo óptico, poucos dados estão disponíveis, embora pareça provável que esteja subjacente a mecanismos autorregulatórios semelhantes.

Um estudo anterior investigando o fluxo sanguíneo da coroide mostrou que o óxido nítrico (NO) desempenha um papel fundamental na autorregulação da coroide. O presente estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que o NO desempenha um papel na autorregulação da cabeça do nervo óptico durante o aumento da pressão intraocular (PIO). Portanto, a PIO será aumentada experimentalmente usando um dispositivo de ventosa na ausência de um inibidor de óxido nítrico sintase (L-NMMA), um agonista do receptor α (fenilefrina) ou placebo. O fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico será continuamente medido durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos, não fumantes
  • Homens e mulheres serão incluídos em partes iguais
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados normais nos testes laboratoriais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia menor que 1 dioptria

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento (exceto a ingestão de contraceptivos orais)
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenilefrina
medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.
Comparador Ativo: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.
Comparador de Placebo: Solução salina fisiológica
medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
relação pressão-fluxo da cabeça do nervo óptico
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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