- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00914394
Papel do Óxido Nítrico na Regulação do Fluxo Sanguíneo da Cabeça do Nervo Óptico Durante o Aumento Experimental da Pressão Intraocular em Humanos Saudáveis
A autorregulação é definida como a capacidade de um leito vascular de adaptar sua resistência vascular às mudanças na pressão de perfusão. No olho, vários estudos relataram que o fluxo sanguíneo da retina é autorregulado em uma ampla gama de pressões de perfusão ocular. Estudos em larga escala têm demonstrado que a redução da pressão de perfusão ocular é um importante fator de risco para a prevalência, incidência e progressão do glaucoma primário de ângulo aberto.
Estudos anteriores que investigaram a autorregulação do fluxo sanguíneo ocular focaram principalmente no fluxo sanguíneo coroidal. Para a cabeça do nervo óptico, poucos dados estão disponíveis, embora pareça provável que esteja subjacente a mecanismos autorregulatórios semelhantes.
Um estudo anterior investigando o fluxo sanguíneo da coroide mostrou que o óxido nítrico (NO) desempenha um papel fundamental na autorregulação da coroide. O presente estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que o NO desempenha um papel na autorregulação da cabeça do nervo óptico durante o aumento da pressão intraocular (PIO). Portanto, a PIO será aumentada experimentalmente usando um dispositivo de ventosa na ausência de um inibidor de óxido nítrico sintase (L-NMMA), um agonista do receptor α (fenilefrina) ou placebo. O fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico será continuamente medido durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos, não fumantes
- Homens e mulheres serão incluídos em partes iguais
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados normais nos testes laboratoriais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia menor que 1 dioptria
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas 3 semanas anteriores com qualquer medicamento (exceto a ingestão de contraceptivos orais)
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilefrina
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medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.
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Comparador Ativo: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
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medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.
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Comparador de Placebo: Solução salina fisiológica
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medidas de pressão intraocular
bolus de 6mg/kg durante 5 minutos seguido de uma infusão contínua de 60µg/kg/min durante 15 minutos
período de infusão 20 minutos
1µg/kg/min, período de infusão 20 minutos
As medições serão realizadas na borda neurorretiniana para avaliar o fluxo sanguíneo ONH.
Aumento gradual experimental da pressão intraocular durante a medição do fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
relação pressão-fluxo da cabeça do nervo óptico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- ômega-N-Metilarginina
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-310708
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