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Ruolo dell'ossido nitrico nella regolazione del flusso sanguigno della testa del nervo ottico durante l'aumento sperimentale della pressione intraoculare negli esseri umani sani

13 novembre 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

L'autoregolazione è definita come la capacità di un letto vascolare di adattare la propria resistenza vascolare alle variazioni della pressione di perfusione. Nell'occhio, diversi studi hanno riportato che il flusso sanguigno retinico è autoregolato su un'ampia gamma di pressioni di perfusione oculare. Studi su larga scala hanno dimostrato che la ridotta pressione di perfusione oculare è un importante fattore di rischio per la prevalenza, l'incidenza e la progressione del glaucoma primario ad angolo aperto.

Precedenti studi che hanno studiato l'autoregolazione del flusso sanguigno oculare si sono concentrati principalmente sul flusso sanguigno coroidale. Per la testa del nervo ottico sono disponibili solo pochi dati, anche se sembra probabile che siano alla base di simili meccanismi di autoregolazione.

Uno studio precedente che ha indagato sul flusso sanguigno coroidale ha dimostrato che l'ossido nitrico (NO) svolge un ruolo chiave nell'autoregolazione coroidale. Il presente studio è progettato per testare l'ipotesi che l'NO svolga un ruolo nell'autoregolazione della testa del nervo ottico durante l'aumento della pressione intraoculare (IOP). Pertanto, la PIO verrà aumentata sperimentalmente utilizzando un dispositivo a ventosa in assenza di presenza di un inibitore dell'ossido nitrico sintasi (L-NMMA), un agonista del recettore α (fenilefrina) o placebo. Il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico verrà misurato continuamente durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 35 anni, non fumatori
  • Uomini e donne saranno inclusi in parti uguali
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Risultati normali nei test di laboratorio a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia inferiore a 1 diottria

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco (tranne l'assunzione di contraccettivi orali)
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenilefrina
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare
Droga: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
bolo 6 mg/kg in 5 minuti seguito da un'infusione continua di 60 µg/kg/min in 15 minuti
Droga: Soluzione salina fisiologica (come placebo)
periodo di infusione 20 minuti
Droga: Fenilefrina
1µg/kg/min, periodo di infusione 20 minuti
Dispositivo: Flussimetro Laser Doppler
Le misurazioni saranno eseguite al bordo neuroretinico per valutare il flusso sanguigno ONH.
Dispositivo: Ventosa
Aumento graduale sperimentale della pressione intraoculare durante la misurazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico.
Comparatore attivo: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare
Droga: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
bolo 6 mg/kg in 5 minuti seguito da un'infusione continua di 60 µg/kg/min in 15 minuti
Droga: Soluzione salina fisiologica (come placebo)
periodo di infusione 20 minuti
Droga: Fenilefrina
1µg/kg/min, periodo di infusione 20 minuti
Dispositivo: Flussimetro Laser Doppler
Le misurazioni saranno eseguite al bordo neuroretinico per valutare il flusso sanguigno ONH.
Dispositivo: Ventosa
Aumento graduale sperimentale della pressione intraoculare durante la misurazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico.
Comparatore placebo: Soluzione salina fisiologica
Dispositivo: Tonometro ad applanazione Goldmann
misurazioni della pressione intraoculare
Droga: NG-monometil-L-arginina (L-NMMA)
bolo 6 mg/kg in 5 minuti seguito da un'infusione continua di 60 µg/kg/min in 15 minuti
Droga: Soluzione salina fisiologica (come placebo)
periodo di infusione 20 minuti
Droga: Fenilefrina
1µg/kg/min, periodo di infusione 20 minuti
Dispositivo: Flussimetro Laser Doppler
Le misurazioni saranno eseguite al bordo neuroretinico per valutare il flusso sanguigno ONH.
Dispositivo: Ventosa
Aumento graduale sperimentale della pressione intraoculare durante la misurazione del flusso sanguigno alla testa del nervo ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
relazione pressione-flusso della testa del nervo ottico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Fuchsjaeger-Mayrl, MD, Univ.Doz., Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-310708

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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