Estudio sobre la eficacia de LAS41005 en el tratamiento de la queratosis actínica
27 de julio de 2015 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio sobre la eficacia de LAS41005 en comparación con placebo y LAS106521 en el tratamiento de la queratosis actínica de grado I a II
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de LAS41005 en comparación con el placebo y LAS106521 en la queratosis actínica (AK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar como objetivo principal:
- Superioridad al placebo y no inferioridad al LAS106521 medida por la eliminación histológica de una lesión diana predefinida;
A investigar como objetivo secundario:
- Superioridad a LAS106521
- Mejora de las lesiones tratadas (respuesta de la lesión)
- Evaluación de la tolerabilidad y la seguridad por parte de los médicos Puntuación de evaluación global (PGA, PGT)
- Evaluación del paciente de la tolerabilidad y la eficacia y el cumplimiento del paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenkirchen, Alemania, 57610
- Almirall Facility Site#37
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Augsburg, Alemania, 86163
- Almirall Facility Site#24
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Augsburg, Alemania, 86179
- Almirall Facility Site#23
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Berlin, Alemania, 10117
- Almirall Facility Site#01
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Berlin, Alemania, 10437
- Almirall Facility Site#28
-
Berlin, Alemania, 10827
- Almirall Facility Site#02
-
Berlin, Alemania, 10967
- Almirall Facility Site#34
-
Berlin, Alemania, 12353
- Almirall Facility Site#35
-
Bonn, Alemania, 53111
- Almirall Facility Site#31
-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Almirall Facility Site#04
-
Detmold, Alemania, 32756
- Almirall Facility Site#40
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Dresden, Alemania, 01097
- Almirall Facility Site#30
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Dülmen, Alemania, 48249
- Almirall Facility Site#11
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Almirall Facility Site#12
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Almirall Facility Site#17
-
Freiburg, Alemania, 79104
- Almirall Facility Site#22
-
Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Almirall Facility Site#36
-
Fulda, Alemania, 36037
- Almirall Facility Site#19
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Almirall Facility Site#32
-
Hamburg, Alemania, 20148
- Almirall Facility Site#09
-
Jena, Alemania, 07740
- Almirall Facility Site#29
-
Kiel, Alemania, 24103
- Almirall Facility Site#07
-
Kiel, Alemania, 24105
- Almirall Facility Site#08
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Almirall Facility Site#15
-
Landau, Alemania, 76829
- Almirall Facility Site#21
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Almirall Facility Site#27
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Almirall Facility Site#06
-
Mahlow, Alemania, 15831
- Almirall Facility Site#03
-
München, Alemania, 80337
- Almirall Facility Site#25
-
München, Alemania, 81476
- Almirall Facility Site#39
-
Nördlingen, Alemania, 86720
- Almirall Facility Site#33
-
Osnabrück, Alemania, 49078
- Almirall Facility Site#38
-
Pinneberg, Alemania, 25421
- Almirall Facility Site#05
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Almirall Facility Site#26
-
Radolfzell, Alemania, 78315
- Almirall Facility Site#20
-
Salzwedel, Alemania, 29410
- Almirall Facility Site#10
-
Soest, Alemania, 59494
- Almirall Facility Site#16
-
Vechta, Alemania, 49377
- Almirall Facility Site#14
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Almirall Facility Site#18
-
Wuppertal, Alemania, 42275
- Almirall Facility Site#13
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Tener al menos 4 pero no más de 10 lesiones diana de QA clínicamente confirmadas de intensidad leve a moderada en la cara/frente o cuero cabelludo calvo (excluyendo párpados, labios y mucosa), es decir, queratosis actínica grado I y II según Olsen EA et al. . 1991
- Las mujeres en edad fértil pueden participar en este estudio solo si utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
Principales Criterios de Exclusión:
- Haber recibido un tratamiento eficaz de la QA en los tres meses anteriores a este ensayo clínico
- Tener hipersensibilidad conocida a LAS41005 o LAS106521
- Tiene actualmente otros tumores malignos o benignos de la piel dentro del área de tratamiento (p. melanoma maligno, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas)
- El paciente está tomando fenitoína
- Mostrar cornu cutaneum como alteraciones de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo (área objetivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Actual
|
|
EXPERIMENTAL: LAS41005
|
Actual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LAS106521
|
Actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado histológico de la lesión diana de AK
Periodo de tiempo: Día 140
|
Día 140
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Estrella Garcia, MD, MBA, Almirall Hermal GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H 1005 6002 - 0702
- EudraCT: 2007-003889-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .