Badanie skuteczności LAS41005 w leczeniu rogowacenia słonecznego
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Badanie skuteczności LAS41005 w porównaniu z placebo i LAS106521 w leczeniu rogowacenia słonecznego stopnia I do II
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności LAS41005 w porównaniu z placebo i LAS106521 w rogowaceniu słonecznym (AK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do zbadania jako główny cel:
- Wyższość w stosunku do placebo i równoważność w stosunku do LAS106521 mierzona na podstawie klirensu histologicznego jednej z predefiniowanych zmian docelowych;
Do zbadania jako cel drugorzędny:
- Wyższość nad LAS106521
- Poprawa leczonych zmian (odpowiedź na zmiany)
- Ocena tolerancji i bezpieczeństwa przez lekarzy w skali globalnej (PGA, PGT)
- Ocena tolerancji i skuteczności przez pacjenta oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenkirchen, Niemcy, 57610
- Almirall Facility Site#37
-
Augsburg, Niemcy, 86163
- Almirall Facility Site#24
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Almirall Facility Site#23
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Almirall Facility Site#01
-
Berlin, Niemcy, 10437
- Almirall Facility Site#28
-
Berlin, Niemcy, 10827
- Almirall Facility Site#02
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Almirall Facility Site#34
-
Berlin, Niemcy, 12353
- Almirall Facility Site#35
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Almirall Facility Site#31
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Almirall Facility Site#04
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Almirall Facility Site#40
-
Dresden, Niemcy, 01097
- Almirall Facility Site#30
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Almirall Facility Site#11
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Almirall Facility Site#12
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Almirall Facility Site#17
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Almirall Facility Site#22
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Almirall Facility Site#36
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Almirall Facility Site#19
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Almirall Facility Site#32
-
Hamburg, Niemcy, 20148
- Almirall Facility Site#09
-
Jena, Niemcy, 07740
- Almirall Facility Site#29
-
Kiel, Niemcy, 24103
- Almirall Facility Site#07
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Almirall Facility Site#08
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Almirall Facility Site#15
-
Landau, Niemcy, 76829
- Almirall Facility Site#21
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Almirall Facility Site#27
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Almirall Facility Site#06
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Almirall Facility Site#03
-
München, Niemcy, 80337
- Almirall Facility Site#25
-
München, Niemcy, 81476
- Almirall Facility Site#39
-
Nördlingen, Niemcy, 86720
- Almirall Facility Site#33
-
Osnabrück, Niemcy, 49078
- Almirall Facility Site#38
-
Pinneberg, Niemcy, 25421
- Almirall Facility Site#05
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Almirall Facility Site#26
-
Radolfzell, Niemcy, 78315
- Almirall Facility Site#20
-
Salzwedel, Niemcy, 29410
- Almirall Facility Site#10
-
Soest, Niemcy, 59494
- Almirall Facility Site#16
-
Vechta, Niemcy, 49377
- Almirall Facility Site#14
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Almirall Facility Site#18
-
Wuppertal, Niemcy, 42275
- Almirall Facility Site#13
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 4, ale nie więcej niż 10 klinicznie potwierdzonych zmian docelowych AK o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w obrębie twarzy/czoła lub łysiny owłosionej głowy (z wyłączeniem powiek, ust i błon śluzowych), tj. rogowacenia słonecznego stopnia I i II według Olsena EA i wsp. . 1991
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymali skuteczne leczenie AK w ciągu trzech miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne
- Znana nadwrażliwość na LAS41005 lub LAS106521
- Obecnie występują inne złośliwe lub łagodne nowotwory skóry w obszarze leczenia (np. czerniak złośliwy, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy)
- Pacjent bierze fenytoinę
- Pokaż rogi skórne, takie jak zmiany na skórze twarzy lub łysej skóry głowy (obszar docelowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Aktualny
|
|
EKSPERYMENTALNY: LAS41005
|
Aktualny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS106521
|
Aktualny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan histologiczny docelowej zmiany AK
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Dzień 140
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Estrella Garcia, MD, MBA, Almirall Hermal GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 1005 6002 - 0702
- EudraCT: 2007-003889-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone