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Células dendríticas autólogas y secretomas dendríticos alogénicos para pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado

23 de septiembre de 2022 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante de células dendríticas autólogas y secretomas dendríticos alogénicos para pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el potencial de la terapia con células dendríticas y la terapia con secretomas para el cáncer de nasofaringe avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un grupo controlado que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación), un grupo que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante autodendrítica, y otro grupo que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación) y alo- terapia adyuvante con secretomas dendríticos y continuó con terapia autodendrítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dieron positivo en EBV y confirmaron que padecían cáncer nasofaríngeo avanzado
  • Pacientes que tienen respuesta parcial o enfermedad estable o enfermedad progresiva después de realizar la terapia estándar (radiología o quimiorradiación) basada en RECIST
  • No tomó medicina tradicional en los últimos 2 meses.
  • Los pacientes pueden comprender la naturaleza del estudio y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes que recibieron tratamiento médico estándar (radiología o quimiorradiación) hasta una terapia adicional en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Pacientes evaluados para requerir quimiorradiación durante este estudio
  • Pacientes que obtienen una puntuación completa después de someterse a una terapia estándar (radiología o quimiorradiación) basada en el RECIST
  • Pacientes que tienen reacción autoinmune, eccema, alergia o antecedentes de alergia y anafilaxia.
  • Pacientes que tienen un resultado de depuración de creatinina <40 ml/min, bilirrubina sérica >1,5x por encima de lo normal, SGPT-SGOT >5x por encima de lo normal
  • Pacientes con medicamentos inmunosupresores, como los corticosteroides.
  • Pacientes que se someten a una operación torácica o abdominal mayor
  • Pacientes en condición de alto riesgo médico por infección no controlada
  • Pacientes con diagnóstico positivo de Hepatitis B, Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva concurrente y otras enfermedades cardíacas
  • Los pacientes que tengan condiciones de salud valoradas por el médico a cargo no pueden ser incluidos en este ensayo clínico.
  • Pacientes que se nieguen o no hayan participado en parte o en todo el proceso de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia adyuvante autodendrítica
Los pacientes recibirán terapia médica estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante autodendrítica mediante inyección intramuscular 3 veces cada 1 semana.
Biológico: Terapia adyuvante autodendrítica
Tratamiento con terapia médica estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante autodendrítica mediante inyección intramuscular 3 veces cada 1 semana.
EXPERIMENTAL: Terapia adyuvante alo-dendrítica-secretoma y auto-dendrítica
Los pacientes recibirán terapia médica estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante de secretoma alodendrítico 2 cc 1 inyección, seguida de terapia autodendrítica mediante inyección intramuscular 3 veces cada 1 semana.
Biológico: Terapia adyuvante alo-dendrítica-secretoma
Tratamiento con terapia médica estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante de secretoma alodendrítico 2 cc 1 vez por inyección, y luego seguido de terapia autodendrítica vía intramuscular 3 veces por inyección cada 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
Medir la Calidad de Vida del paciente. El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y los cambios medidos de la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que van de 0 a 100.
Antes de la terapia
Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 semana después de la terapia
Medir la Calidad de Vida del paciente. El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y los cambios medidos de la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que van de 0 a 100.
1 semana después de la terapia
Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia
Medir la Calidad de Vida del paciente. El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y medir los cambios en la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias, que oscila entre 0 y 100.
1 mes después de la terapia
Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
Medir la Calidad de Vida del paciente. El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y medir los cambios en la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias, que oscila entre 0 y 100.
3 meses después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/NPC/PSI/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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