Células dendríticas autólogas y secretomas dendríticos alogénicos para pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado
23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Seguridad y eficacia de la terapia adyuvante de células dendríticas autólogas y secretomas dendríticos alogénicos para pacientes con cáncer de nasofaringe avanzado
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el potencial de la terapia con células dendríticas y la terapia con secretomas para el cáncer de nasofaringe avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hay un grupo controlado que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación), un grupo que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación) y terapia adyuvante autodendrítica, y otro grupo que recibe tratamiento médico estándar (radioterapia o quimiorradiación) y alo- terapia adyuvante con secretomas dendríticos y continuó con terapia autodendrítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- PT Prodia StemCell Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dieron positivo en EBV y confirmaron que padecían cáncer nasofaríngeo avanzado
- Pacientes que tienen respuesta parcial o enfermedad estable o enfermedad progresiva después de realizar la terapia estándar (radiología o quimiorradiación) basada en RECIST
- No tomó medicina tradicional en los últimos 2 meses.
- Los pacientes pueden comprender la naturaleza del estudio y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que recibieron tratamiento médico estándar (radiología o quimiorradiación) hasta una terapia adicional en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Pacientes evaluados para requerir quimiorradiación durante este estudio
- Pacientes que obtienen una puntuación completa después de someterse a una terapia estándar (radiología o quimiorradiación) basada en el RECIST
- Pacientes que tienen reacción autoinmune, eccema, alergia o antecedentes de alergia y anafilaxia.
- Pacientes que tienen un resultado de depuración de creatinina <40 ml/min, bilirrubina sérica >1,5x por encima de lo normal, SGPT-SGOT >5x por encima de lo normal
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores, como los corticosteroides.
- Pacientes que se someten a una operación torácica o abdominal mayor
- Pacientes en condición de alto riesgo médico por infección no controlada
- Pacientes con diagnóstico positivo de Hepatitis B, Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva concurrente y otras enfermedades cardíacas
- Los pacientes que tengan condiciones de salud valoradas por el médico a cargo no pueden ser incluidos en este ensayo clínico.
- Pacientes que se nieguen o no hayan participado en parte o en todo el proceso de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Aqua Pro-Inyección)
El sujeto recibirá 2 inyecciones de Aqua Pro-Injection por vía intramuscular (intervalo de 2 días).
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Tratamiento con Aqua Pro-Inyección 2 cc 2 veces inyección, intervalo 2 días (vía Intramuscular).
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Experimental: Auto-DC (Células Dendríticas Autólogas como Terapia Adyuvante)
El sujeto recibirá una inyección de Aqua Pro-Injection por vía intramuscular, seguida dos días después por Auto-DC por vía intramuscular.
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Tratamiento con Aqua Pro-Injection 2 cc, seguido de Auto DC, intervalo de 2 días (vía Intramuscular)
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Experimental: Combinación de Auto DC y Allo-DC-Secretoma
Se administrará al sujeto una inyección de Allo-DC-Secretoma por vía intramuscular, seguida dos días después por Auto-DC por vía intramuscular.
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Tratamiento con Allo-DC-Secretoma 2 cc, seguido de Auto DC, intervalo de 2 días (vía Intramuscular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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Medir la Calidad de Vida del paciente.
El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y los cambios medidos de la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que van de 0 a 100.
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Antes de la terapia
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 semana después de la terapia
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Medir la Calidad de Vida del paciente.
El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y los cambios medidos de la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que van de 0 a 100.
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1 semana después de la terapia
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia
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Medir la Calidad de Vida del paciente.
El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y medir los cambios en la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias, que oscila entre 0 y 100.
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1 mes después de la terapia
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Estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
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Medir la Calidad de Vida del paciente.
El estado de rendimiento de Karnofsky se puede utilizar para determinar el pronóstico del paciente y medir los cambios en la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias, que oscila entre 0 y 100.
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3 meses después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/NPC/PSI/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .