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Efecto de la curcumina como nutracéutico en pacientes con depresión

27 de enero de 2010 actualizado por: Government Medical College, Bhavnagar

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, activo, controlado y abierto para comparar la eficacia del extracto de cúrcuma longa (cúrcuma) con la fluoxetina y para estudiar su efecto como terapia adicional a la fluoxetina en pacientes con depresión

El propósito de este estudio es encontrar el efecto de la curcumina nutracéutica de uso común (extracto de Curcuma longa, comúnmente llamada 'Haldi' en hindi) en pacientes con depresión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión diagnosticada según el DSM-IV Eje I Trastornos.
  • Puntuación superior a 7 pero inferior a 35 en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la selección.
  • El paciente tiene familiares que lo cuidan
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o familiar

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones superiores a 2 en el ítem "suicidio" de HAM-D, o antecedentes de intento(s) de suicidio en los últimos 12 meses.
  • Riesgo suicida u homicida actual, según lo determine el investigador.
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa (como hepatitis, cirrosis, etc.); o elevación clínicamente significativa de las pruebas de enzimas hepáticas (dos veces el límite superior de lo normal).
  • Antecedentes de trastorno convulsivo (que no sea febril).
  • Paciente que haya recibido inhibidor de la monoaminooxidasa, cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o cualquier otro antidepresivo en los últimos 15 días
  • Cualquiera de los siguientes diagnósticos del DSM-IV actual (en los últimos 3 meses) esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico; trastorno bipolar; trastorno de pánico actual o trastorno obsesivo compulsivo; antecedentes de características psicóticas del trastorno afectivo (estado de ánimo congruente o incongruente)
  • Paciente con antecedentes de trastorno tiroideo no tratado o inestable
  • No respondió a al menos dos ensayos antidepresivos adecuados (definidos como 6 semanas o más de tratamiento con 150 mg o más de imipramina o equivalente tricíclico), o 60 mg o más de fenelzina o equivalente de IMAO, o mayor o igual a 100 mg de sertralina, o su equivalente ISRS.
  • Ha tenido otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días u otro medicamento psicotrópico dentro de los 21 días.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
  • Recibir psicoterapias diseñadas específicamente para tratar la depresión, por ejemplo, psicoterapia interpersonal durante el período de estudio.
  • Retraso mental o deterioro cognitivo, o cualquier trastorno que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento o seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • En caso de pacientes mujeres, Abstinencia o método anticonceptivo efectivo durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluoxetina
Fluoxetina: 20 mg una vez al día por la mañana después de ingerir alimentos durante 6 semanas
Fluoxetina; 20 mg una vez al día por la mañana después de ingerir alimentos durante 6 semanas
Experimental: Curcumina
Curcumina 500 mg cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche durante 6 semanas
Curcumina 500 mg cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche durante 6 semanas
Experimental: Curcumina y fluoxetina
Curcumina 500 cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche y fluoxetina 20 mg una vez al día por la mañana después de comer durante 6 semanas
Curcumina 500 cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche y fluoxetina 20 mg una vez al día por la mañana después de comer durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta según escala HAM-D17
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio medio en la puntuación HAM-D17
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas
Eficacia global al final del estudio
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas
Cambio en los parámetros de laboratorio (hematología de rutina y orina)
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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