- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022632
Efecto de la curcumina como nutracéutico en pacientes con depresión
27 de enero de 2010 actualizado por: Government Medical College, Bhavnagar
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, activo, controlado y abierto para comparar la eficacia del extracto de cúrcuma longa (cúrcuma) con la fluoxetina y para estudiar su efecto como terapia adicional a la fluoxetina en pacientes con depresión
El propósito de este estudio es encontrar el efecto de la curcumina nutracéutica de uso común (extracto de Curcuma longa, comúnmente llamada 'Haldi' en hindi) en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión diagnosticada según el DSM-IV Eje I Trastornos.
- Puntuación superior a 7 pero inferior a 35 en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la selección.
- El paciente tiene familiares que lo cuidan
- Consentimiento informado obtenido del paciente o familiar
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones superiores a 2 en el ítem "suicidio" de HAM-D, o antecedentes de intento(s) de suicidio en los últimos 12 meses.
- Riesgo suicida u homicida actual, según lo determine el investigador.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa (como hepatitis, cirrosis, etc.); o elevación clínicamente significativa de las pruebas de enzimas hepáticas (dos veces el límite superior de lo normal).
- Antecedentes de trastorno convulsivo (que no sea febril).
- Paciente que haya recibido inhibidor de la monoaminooxidasa, cualquier inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o cualquier otro antidepresivo en los últimos 15 días
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos del DSM-IV actual (en los últimos 3 meses) esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico; trastorno bipolar; trastorno de pánico actual o trastorno obsesivo compulsivo; antecedentes de características psicóticas del trastorno afectivo (estado de ánimo congruente o incongruente)
- Paciente con antecedentes de trastorno tiroideo no tratado o inestable
- No respondió a al menos dos ensayos antidepresivos adecuados (definidos como 6 semanas o más de tratamiento con 150 mg o más de imipramina o equivalente tricíclico), o 60 mg o más de fenelzina o equivalente de IMAO, o mayor o igual a 100 mg de sertralina, o su equivalente ISRS.
- Ha tenido otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días u otro medicamento psicotrópico dentro de los 21 días.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
- Recibir psicoterapias diseñadas específicamente para tratar la depresión, por ejemplo, psicoterapia interpersonal durante el período de estudio.
- Retraso mental o deterioro cognitivo, o cualquier trastorno que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento o seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- En caso de pacientes mujeres, Abstinencia o método anticonceptivo efectivo durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoxetina
Fluoxetina: 20 mg una vez al día por la mañana después de ingerir alimentos durante 6 semanas
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Fluoxetina; 20 mg una vez al día por la mañana después de ingerir alimentos durante 6 semanas
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Experimental: Curcumina
Curcumina 500 mg cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche durante 6 semanas
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Curcumina 500 mg cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche durante 6 semanas
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Experimental: Curcumina y fluoxetina
Curcumina 500 cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche y fluoxetina 20 mg una vez al día por la mañana después de comer durante 6 semanas
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Curcumina 500 cada 12 horas después de comer por la mañana y por la noche y fluoxetina 20 mg una vez al día por la mañana después de comer durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta según escala HAM-D17
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio medio en la puntuación HAM-D17
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Eficacia global al final del estudio
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Cambio en los parámetros de laboratorio (hematología de rutina y orina)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Pharmacol no.01 /2008 Research
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .