Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av curcumin som näringsämne hos patienter med depression

27 januari 2010 uppdaterad av: Government Medical College, Bhavnagar

En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av extrakt av Curcuma Longa (gurkmeja) med fluoxetin och för att studera dess effekt som en tilläggsterapi till fluoxetin hos patienter med depression

Syftet med denna studie är att hitta effekten av vanligt använt nutraceutiskt curcumin (extrakt av Curcuma longa, vanligen kallat 'Haldi' på hindi) hos patienter med depression.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Depression som diagnostiserats under DSM-IV Axis I Disorders.
  • Poäng högre än 7 men mindre än 35 på Hamilton Depression-skalan (HAM-D) med 17 punkter vid screening.
  • Patienten har anhörig(er) att ta hand om honom/henne
  • Informerat samtycke inhämtat från patienten eller anhörig

Exklusions kriterier:

  • Poäng högre än 2 på "självmord" i HAM-D, eller historia av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
  • Aktuell självmords- eller mordrisk, som bestäms av utredaren.
  • Kliniskt signifikant leversjukdom (såsom hepatit, cirros, etc); eller kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymtester (två gånger den övre normalgränsen).
  • Anamnes med krampanfall (annat än feber).
  • Patient som har haft monoaminoxidashämmare, någon selektiv serotoninåterupptagshämmare eller något annat antidepressivt medel under de senaste 15 dagarna
  • Någon av följande DSM-IV diagnostiserar aktuell (inom de senaste 3 månaderna) schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning; bipolär sjukdom; nuvarande panikångest eller tvångssyndrom; historia av psykotiska drag av affektiv störning (humörkongruent eller inkongruent)
  • Patient med en historia av obehandlad eller instabil sköldkörtelsjukdom
  • Misslyckades med att svara på minst två adekvata antidepressiva prövningar (definierad som 6 veckor eller mer behandling med antingen mer än eller lika med 150 mg imipramin eller tricyklisk ekvivalent), eller mer än eller lika med 60 mg fenelzin, eller MAO-ekvivalent, eller mer än eller lika med 100 mg sertralin, eller dess SSRI-ekvivalent.
  • Har haft andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller annan psykofarmaka inom 21 dagar.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot studiemedicinerna.
  • Ta emot psykoterapier som är speciellt utformade för att behandla depression, t.ex. interpersonell psykoterapi under studieperioden.
  • Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning, eller någon störning som kan störa deras förmåga att ge samtycke eller följa studieprocedurer och krav.
  • Vid kvinnliga patienter, abstinens eller effektiv preventivmetod under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
Fluoxetin; 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
Experimentell: Curcumin
Curcumin 500 mg 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll i 6 veckor
Curcumin 500 mg 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll i 6 veckor
Experimentell: Curcumin och Fluoxetine
Curcumin 500 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll och Fluoxetin 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
Curcumin 500 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll och Fluoxetin 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enligt HAM-D17 skala
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Genomsnittlig förändring i HAM-D17 poäng
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk global intrycksbedömning
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor
Global effekt i slutet av studien
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor
Förändring i laboratorieparametrar (rutinhematologi och urin)
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Fluoxetin

3
Prenumerera