- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022632
Effekten av curcumin som näringsämne hos patienter med depression
27 januari 2010 uppdaterad av: Government Medical College, Bhavnagar
En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av extrakt av Curcuma Longa (gurkmeja) med fluoxetin och för att studera dess effekt som en tilläggsterapi till fluoxetin hos patienter med depression
Syftet med denna studie är att hitta effekten av vanligt använt nutraceutiskt curcumin (extrakt av Curcuma longa, vanligen kallat 'Haldi' på hindi) hos patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depression som diagnostiserats under DSM-IV Axis I Disorders.
- Poäng högre än 7 men mindre än 35 på Hamilton Depression-skalan (HAM-D) med 17 punkter vid screening.
- Patienten har anhörig(er) att ta hand om honom/henne
- Informerat samtycke inhämtat från patienten eller anhörig
Exklusions kriterier:
- Poäng högre än 2 på "självmord" i HAM-D, eller historia av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
- Aktuell självmords- eller mordrisk, som bestäms av utredaren.
- Kliniskt signifikant leversjukdom (såsom hepatit, cirros, etc); eller kliniskt signifikant förhöjning av leverenzymtester (två gånger den övre normalgränsen).
- Anamnes med krampanfall (annat än feber).
- Patient som har haft monoaminoxidashämmare, någon selektiv serotoninåterupptagshämmare eller något annat antidepressivt medel under de senaste 15 dagarna
- Någon av följande DSM-IV diagnostiserar aktuell (inom de senaste 3 månaderna) schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning; bipolär sjukdom; nuvarande panikångest eller tvångssyndrom; historia av psykotiska drag av affektiv störning (humörkongruent eller inkongruent)
- Patient med en historia av obehandlad eller instabil sköldkörtelsjukdom
- Misslyckades med att svara på minst två adekvata antidepressiva prövningar (definierad som 6 veckor eller mer behandling med antingen mer än eller lika med 150 mg imipramin eller tricyklisk ekvivalent), eller mer än eller lika med 60 mg fenelzin, eller MAO-ekvivalent, eller mer än eller lika med 100 mg sertralin, eller dess SSRI-ekvivalent.
- Har haft andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller annan psykofarmaka inom 21 dagar.
- Känd allergi eller överkänslighet mot studiemedicinerna.
- Ta emot psykoterapier som är speciellt utformade för att behandla depression, t.ex. interpersonell psykoterapi under studieperioden.
- Mental retardation eller kognitiv funktionsnedsättning, eller någon störning som kan störa deras förmåga att ge samtycke eller följa studieprocedurer och krav.
- Vid kvinnliga patienter, abstinens eller effektiv preventivmetod under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
|
Fluoxetin; 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
|
Experimentell: Curcumin
Curcumin 500 mg 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll i 6 veckor
|
Curcumin 500 mg 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll i 6 veckor
|
Experimentell: Curcumin och Fluoxetine
Curcumin 500 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll och Fluoxetin 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
|
Curcumin 500 12 timmar efter att ha tagit mat morgon och kväll och Fluoxetin 20 mg En gång om dagen på morgonen efter att ha tagit mat i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens enligt HAM-D17 skala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Genomsnittlig förändring i HAM-D17 poäng
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk global intrycksbedömning
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Global effekt i slutet av studien
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Förändring i laboratorieparametrar (rutinhematologi och urin)
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (Uppskatta)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- Pharmacol no.01 /2008 Research
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutad
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Avslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... och andra samarbetspartnersUpphängdÖvervikt och fetmaMexiko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIndragenStrokeFörenta staterna