Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af curcumin som næringsmiddel hos patienter med depression

27. januar 2010 opdateret af: Government Medical College, Bhavnagar

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten af ​​ekstrakt af Curcuma Longa (gurkemeje) med fluoxetin og for at studere dens effekt som en tilføjelse til terapi til fluoxetin hos patienter med depression

Formålet med denne undersøgelse er at finde virkningen af ​​almindeligt anvendt nutraceutisk curcumin (ekstrakt af Curcuma longa, almindeligvis kaldet 'Haldi' på hindi) hos patienter med depression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression som diagnosticeret under DSM-IV Axis I Disorders.
  • Score større end 7, men mindre end 35 på Hamilton Depression (HAM-D)-skalaen med 17 elementer ved screening.
  • Patienten har pårørende til at tage sig af ham/hende
  • Informeret samtykke indhentet fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Score højere end 2 på "selvmords"-elementet i HAM-D eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Aktuel selvmords- eller mordrisiko, som bestemt af efterforskeren.
  • Klinisk signifikant leversygdom (såsom hepatitis, cirrose osv.); eller klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymtests (to gange den øvre normalgrænse.
  • Anamnese med krampeanfald (bortset fra feber).
  • Patient, der har haft monoaminoxidasehæmmere, en hvilken som helst selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller ethvert andet antidepressivt middel inden for de sidste 15 dage
  • Enhver af følgende DSM-IV diagnosticerer aktuel (inden for de seneste 3 måneder) skizofreni, skizo-affektiv eller anden psykotisk lidelse; maniodepressiv; nuværende panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; historie med psykotiske træk ved affektiv lidelse (humørkongruent eller inkongruent)
  • Patient med en historie med ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Har ikke reageret på mindst to tilstrækkelige antidepressive forsøg (defineret som 6 uger eller mere behandling med enten mere end eller lig med 150 mg imipramin eller tricyklisk ækvivalent), eller større end eller lig med 60 mg phenelzin eller MAO-ækvivalent, eller større end eller lig med 100 mg sertralin eller dets SSRI-ækvivalent.
  • Har fået andre forsøgsmedicin inden for 30 dage eller anden psykotrop medicin inden for 21 dage.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  • Modtagelse af psykoterapier, der er specifikt designet til at behandle depression, fx interpersonel psykoterapi i studieperioden.
  • Mental retardering eller kognitiv svækkelse eller enhver lidelse, der kan forstyrre deres evne til at give samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
  • I tilfælde af kvindelige patienter, afholdenhed eller effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg én gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
Fluoxetin ; 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin 500 mg 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften i 6 uger
Curcumin 500 mg 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften i 6 uger
Eksperimentel: Curcumin og Fluoxetin
Curcumin 500 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften og Fluoxetin 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
Curcumin 500 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften og Fluoxetin 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent i henhold til HAM-D17 skala
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemsnitlig ændring i HAM-D17-score
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global indtryksvurdering
Tidsramme: Seks uger
Seks uger
Global effekt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Seks uger
Seks uger
Ændring i laboratorieparametre (rutinehæmatologi og urin)
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

3
Abonner