- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01022632
Effekt af curcumin som næringsmiddel hos patienter med depression
27. januar 2010 opdateret af: Government Medical College, Bhavnagar
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten af ekstrakt af Curcuma Longa (gurkemeje) med fluoxetin og for at studere dens effekt som en tilføjelse til terapi til fluoxetin hos patienter med depression
Formålet med denne undersøgelse er at finde virkningen af almindeligt anvendt nutraceutisk curcumin (ekstrakt af Curcuma longa, almindeligvis kaldet 'Haldi' på hindi) hos patienter med depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depression som diagnosticeret under DSM-IV Axis I Disorders.
- Score større end 7, men mindre end 35 på Hamilton Depression (HAM-D)-skalaen med 17 elementer ved screening.
- Patienten har pårørende til at tage sig af ham/hende
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Score højere end 2 på "selvmords"-elementet i HAM-D eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
- Aktuel selvmords- eller mordrisiko, som bestemt af efterforskeren.
- Klinisk signifikant leversygdom (såsom hepatitis, cirrose osv.); eller klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymtests (to gange den øvre normalgrænse.
- Anamnese med krampeanfald (bortset fra feber).
- Patient, der har haft monoaminoxidasehæmmere, en hvilken som helst selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller ethvert andet antidepressivt middel inden for de sidste 15 dage
- Enhver af følgende DSM-IV diagnosticerer aktuel (inden for de seneste 3 måneder) skizofreni, skizo-affektiv eller anden psykotisk lidelse; maniodepressiv; nuværende panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; historie med psykotiske træk ved affektiv lidelse (humørkongruent eller inkongruent)
- Patient med en historie med ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
- Har ikke reageret på mindst to tilstrækkelige antidepressive forsøg (defineret som 6 uger eller mere behandling med enten mere end eller lig med 150 mg imipramin eller tricyklisk ækvivalent), eller større end eller lig med 60 mg phenelzin eller MAO-ækvivalent, eller større end eller lig med 100 mg sertralin eller dets SSRI-ækvivalent.
- Har fået andre forsøgsmedicin inden for 30 dage eller anden psykotrop medicin inden for 21 dage.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Modtagelse af psykoterapier, der er specifikt designet til at behandle depression, fx interpersonel psykoterapi i studieperioden.
- Mental retardering eller kognitiv svækkelse eller enhver lidelse, der kan forstyrre deres evne til at give samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
- I tilfælde af kvindelige patienter, afholdenhed eller effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg én gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
|
Fluoxetin ; 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
|
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin 500 mg 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften i 6 uger
|
Curcumin 500 mg 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften i 6 uger
|
Eksperimentel: Curcumin og Fluoxetin
Curcumin 500 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften og Fluoxetin 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
|
Curcumin 500 12 timer efter indtagelse af mad morgen og aften og Fluoxetin 20 mg 1 gang dagligt om morgenen efter indtagelse af mad i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent i henhold til HAM-D17 skala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HAM-D17-score
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk global indtryksvurdering
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Global effekt ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Ændring i laboratorieparametre (rutinehæmatologi og urin)
Tidsramme: Seks uger
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2009
Først opslået (Skøn)
1. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmacol no.01 /2008 Research
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse