Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van curcumine als nutraceutisch middel bij patiënten met depressie

27 januari 2010 bijgewerkt door: Government Medical College, Bhavnagar

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van extract van Curcuma Longa (kurkuma) te vergelijken met fluoxetine en om het effect ervan te bestuderen als aanvullende therapie bij fluoxetine bij patiënten met depressie

Het doel van deze studie is om het effect te vinden van veelgebruikte nutraceutische curcumine (extract van Curcuma longa, gewoonlijk 'Haldi' genoemd in het Hindi) bij patiënten met depressie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressie zoals gediagnosticeerd onder DSM-IV As I-stoornissen.
  • Scoor meer dan 7 maar minder dan 35 op de 17-item Hamilton Depression (HAM-D) Scale bij screening.
  • De patiënt heeft familie(leden) om voor hem/haar te zorgen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Scoort hoger dan 2 op het item "zelfmoord" van HAM-D, of geschiedenis van zelfmoordpoging(en) in de afgelopen 12 maanden.
  • Huidig ​​suïcidaal of moordrisico, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Klinisch significante leverziekte (zoals hepatitis, cirrose, enz.); of klinisch significante verhoging van leverenzymtesten (tweemaal de bovengrens van normaal.
  • Geschiedenis van convulsies (anders dan koorts).
  • Patiënt die de afgelopen 15 dagen een monoamineoxidaseremmer, een selectieve serotonineheropnameremmer of een ander antidepressivum heeft gehad
  • Een van de volgende DSM-IV-diagnoses huidige (in de afgelopen 3 maanden) schizofrenie, schizo-affectieve of andere psychotische stoornis; bipolaire stoornis; huidige paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis; voorgeschiedenis van psychotische kenmerken van affectieve stoornis (stemming congruent of incongruent)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening
  • Heeft niet gereageerd op ten minste twee adequate onderzoeken naar antidepressiva (gedefinieerd als een behandeling van 6 weken of meer met meer dan of gelijk aan 150 mg imipramine of tricyclisch equivalent), of meer dan of gelijk aan 60 mg fenelzine of MAOI-equivalent, of groter dan of gelijk aan 100 mg sertraline, of zijn SSRI-equivalent.
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of andere psychotrope medicatie binnen 21 dagen hebben gehad.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie.
  • Het ontvangen van psychotherapieën die specifiek zijn ontworpen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld interpersoonlijke psychotherapie tijdens de studieperiode.
  • Geestelijke achterstand of cognitieve stoornissen, of een stoornis die hun vermogen om toestemming te geven of studieprocedures en -vereisten te volgen, zou kunnen verstoren.
  • In het geval van vrouwelijke patiënten, onthouding of effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoxetine
Fluoxetine: 20 mg Eenmaal daags 's ochtends na voedselinname gedurende 6 weken
Fluoxetine; 20 mg Eenmaal daags 's ochtends na voedselinname gedurende 6 weken
Experimenteel: Curcumine
Curcumine 500 mg 12 uur na inname van voedsel 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken
Curcumine 500 mg 12 uur na inname van voedsel 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken
Experimenteel: Curcumine en Fluoxetine
Curcumine 500 12 uur na inname van voedsel in de ochtend en avond en Fluoxetine 20 mg Eenmaal daags in de ochtend na inname van voedsel gedurende 6 weken
Curcumine 500 12 uur na inname van voedsel in de ochtend en avond en Fluoxetine 20 mg Eenmaal daags in de ochtend na inname van voedsel gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage volgens HAM-D17-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gemiddelde verandering in HAM-D17-score
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van globale indrukken
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Wereldwijde werkzaamheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken
Verandering in laboratoriumparameters (routinematige hematologie en urine)
Tijdsspanne: Zes weken
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren