- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022632
Effect van curcumine als nutraceutisch middel bij patiënten met depressie
27 januari 2010 bijgewerkt door: Government Medical College, Bhavnagar
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van extract van Curcuma Longa (kurkuma) te vergelijken met fluoxetine en om het effect ervan te bestuderen als aanvullende therapie bij fluoxetine bij patiënten met depressie
Het doel van deze studie is om het effect te vinden van veelgebruikte nutraceutische curcumine (extract van Curcuma longa, gewoonlijk 'Haldi' genoemd in het Hindi) bij patiënten met depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressie zoals gediagnosticeerd onder DSM-IV As I-stoornissen.
- Scoor meer dan 7 maar minder dan 35 op de 17-item Hamilton Depression (HAM-D) Scale bij screening.
- De patiënt heeft familie(leden) om voor hem/haar te zorgen
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of familielid
Uitsluitingscriteria:
- Scoort hoger dan 2 op het item "zelfmoord" van HAM-D, of geschiedenis van zelfmoordpoging(en) in de afgelopen 12 maanden.
- Huidig suïcidaal of moordrisico, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinisch significante leverziekte (zoals hepatitis, cirrose, enz.); of klinisch significante verhoging van leverenzymtesten (tweemaal de bovengrens van normaal.
- Geschiedenis van convulsies (anders dan koorts).
- Patiënt die de afgelopen 15 dagen een monoamineoxidaseremmer, een selectieve serotonineheropnameremmer of een ander antidepressivum heeft gehad
- Een van de volgende DSM-IV-diagnoses huidige (in de afgelopen 3 maanden) schizofrenie, schizo-affectieve of andere psychotische stoornis; bipolaire stoornis; huidige paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis; voorgeschiedenis van psychotische kenmerken van affectieve stoornis (stemming congruent of incongruent)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van onbehandelde of onstabiele schildklieraandoening
- Heeft niet gereageerd op ten minste twee adequate onderzoeken naar antidepressiva (gedefinieerd als een behandeling van 6 weken of meer met meer dan of gelijk aan 150 mg imipramine of tricyclisch equivalent), of meer dan of gelijk aan 60 mg fenelzine of MAOI-equivalent, of groter dan of gelijk aan 100 mg sertraline, of zijn SSRI-equivalent.
- Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of andere psychotrope medicatie binnen 21 dagen hebben gehad.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie.
- Het ontvangen van psychotherapieën die specifiek zijn ontworpen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld interpersoonlijke psychotherapie tijdens de studieperiode.
- Geestelijke achterstand of cognitieve stoornissen, of een stoornis die hun vermogen om toestemming te geven of studieprocedures en -vereisten te volgen, zou kunnen verstoren.
- In het geval van vrouwelijke patiënten, onthouding of effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fluoxetine
Fluoxetine: 20 mg Eenmaal daags 's ochtends na voedselinname gedurende 6 weken
|
Fluoxetine; 20 mg Eenmaal daags 's ochtends na voedselinname gedurende 6 weken
|
Experimenteel: Curcumine
Curcumine 500 mg 12 uur na inname van voedsel 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken
|
Curcumine 500 mg 12 uur na inname van voedsel 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken
|
Experimenteel: Curcumine en Fluoxetine
Curcumine 500 12 uur na inname van voedsel in de ochtend en avond en Fluoxetine 20 mg Eenmaal daags in de ochtend na inname van voedsel gedurende 6 weken
|
Curcumine 500 12 uur na inname van voedsel in de ochtend en avond en Fluoxetine 20 mg Eenmaal daags in de ochtend na inname van voedsel gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage volgens HAM-D17-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Gemiddelde verandering in HAM-D17-score
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische beoordeling van globale indrukken
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Wereldwijde werkzaamheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Verandering in laboratoriumparameters (routinematige hematologie en urine)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Pharmacol no.01 /2008 Research
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland