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うつ病患者における栄養補助食品としてのクルクミンの効果

2010年1月27日 更新者:Government Medical College, Bhavnagar

クルクマ ロンガ (ウコン) 抽出物の有効性をフルオキセチンと比較し、うつ病患者におけるフルオキセチンへの追加療法としてのその効果を研究するための無作為化、アクティブ コントロール、オープン ラベル、並行グループ研究

この研究の目的は、一般的に使用されている栄養補助食品のクルクミン (Curcuma longa の抽出物、一般にヒンディー語で「Haldi」と呼ばれる) のうつ病患者への効果を見つけることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gujarat
      • Bhavnagar、Gujarat、インド、364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV Axis I Disorders で診断されたうつ病。
  • -スクリーニング時の17項目のハミルトンうつ病(HAM-D)スケールで7以上35未満のスコア。
  • 患者には世話をする親族がいる
  • -患者または親族から得られたインフォームドコンセント

除外基準:

  • HAM-D の「自殺」の項目で 2 点以上、または過去 12 か月間の自殺企図の履歴。
  • -調査官によって決定された、現在の自殺または殺人のリスク。
  • 臨床的に重大な肝疾患(肝炎、肝硬変など);または肝酵素検査の臨床的に有意な上昇(正常上限の2倍。
  • -発作性障害の病歴(熱性以外)。
  • -過去15日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、またはその他の抗うつ薬を服用した患者
  • 以下のいずれかの DSM-IV は、現在 (過去 3 か月以内) に統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神病性障害を診断します。双極性障害;現在のパニック障害または強迫性障害;情動障害の精神病的特徴の病歴(気分の一致または不一致)
  • -未治療または不安定な甲状腺障害の病歴のある患者
  • -少なくとも2つの適切な抗うつ薬試験(150mg以上のイミプラミン、または三環式同等物による6週間以上の治療と定義)、または60mg以上のフェネルジン、またはMAOI同等物、または100mg以上のセルトラリンまたはそれに相当するSSRI。
  • -30日以内に他の治験薬を服用したか、21日以内に他の向精神薬を服用したことがあります。
  • -研究薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 研究期間中の対人心理療法など、うつ病を治療するために特別に設計された心理療法を受けている。
  • -精神遅滞または認知障害、または同意を与える能力または研究手順および要件に従う能力を妨げる可能性のある障害。
  • 女性患者の場合、試験中の禁欲または効果的な避妊方法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオキセチン
フルオキセチン : 20 mg を 1 日 1 回、朝に 6 週間摂取した後
フルオキセチン; 20mg 1日1回朝6週間摂取後
実験的:クルクミン
クルクミン 500 mg を 12 時間ごとに朝と夜に 6 週間摂取
クルクミン 500 mg を 12 時間ごとに朝と夜に 6 週間摂取
実験的:クルクミンとフルオキセチン
クルクミン 500 を朝と夕方に 12 時間ごとに、フルオキセチン 20 mg を 1 日 1 回朝に 6 週間食事後に
クルクミン 500 を朝と夕方に 12 時間ごとに、フルオキセチン 20 mg を 1 日 1 回朝に 6 週間食事後に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HAM-D17スケールによる反応率
時間枠:6週間
6週間
HAM-D17 スコアの平均変化
時間枠:六週間
六週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床全体の印象評価
時間枠:六週間
六週間
研究終了時の全体的な有効性
時間枠:六週間
六週間
検査パラメータの変更(ルーチンの血液学および尿)
時間枠:六週間
六週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Bharat Panchal, MD、Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月27日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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