- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01022632
Účinek kurkuminu jako nutraceutika u pacientů s depresí
27. ledna 2010 aktualizováno: Government Medical College, Bhavnagar
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti extraktu z Curcuma Longa (kurkuma) s fluoxetinem a ke studiu jeho účinku jako přídavné léčby k fluoxetinu u pacientů s depresí
Účelem této studie je zjistit účinek běžně používaného nutraceutického kurkuminu (extrakt z Curcuma longa, běžně nazývaný „Haldi“ v hindštině) u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese diagnostikovaná v rámci poruch osy I DSM-IV.
- Skóre větší než 7, ale menší než 35 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) při screeningu.
- Pacient má příbuzné, kteří se o něj starají
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Skóre vyšší než 2 v položce „sebevražda“ HAM-D nebo historie pokusů o sebevraždu za posledních 12 měsíců.
- Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy, jak určí vyšetřovatel.
- Klinicky významné onemocnění jater (jako je hepatitida, cirhóza atd.); nebo klinicky významné zvýšení testů jaterních enzymů (dvojnásobek horní hranice normálu.
- Anamnéza křečí (jiných než febrilních).
- Pacient, který měl v posledních 15 dnech inhibitor monoaminooxidázy, jakýkoli selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo jakékoli jiné antidepresivum
- Kterákoli z následujících DSM-IV diagnostikuje aktuální (během posledních 3 měsíců) schizofrenii, schizoafektivní nebo jinou psychotickou poruchu; bipolární porucha; současná panická porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha; psychotické rysy afektivní poruchy v anamnéze (nálada shodná nebo nekongruentní)
- Pacient s neléčenou nebo nestabilní poruchou štítné žlázy v anamnéze
- Nereagoval na alespoň dvě adekvátní antidepresivní studie (definované jako 6 týdnů nebo déle léčba buď vyšší nebo rovnou 150 mg imipraminu nebo tricyklického ekvivalentu), nebo vyšší nebo rovnou 60 mg fenelzinu nebo ekvivalentu MAOI, nebo větší nebo rovno 100 mg sertralinu nebo jeho ekvivalentu SSRI.
- Užil(a) jiné zkoumané léky do 30 dnů nebo jiné psychotropní léky do 21 dnů.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky.
- Přijímání psychoterapií, které jsou speciálně navrženy k léčbě deprese, např. interpersonální psychoterapie během studijního období.
- Mentální retardace nebo kognitivní porucha nebo jakákoli porucha, která by mohla narušit jejich schopnost dát souhlas nebo dodržovat studijní postupy a požadavky.
- V případě pacientek Abstinence nebo účinná metoda antikoncepce v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
|
Fluoxetin; 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin 500 mg 12 hodin po jídle ráno a večer po dobu 6 týdnů
|
Kurkumin 500 mg 12 hodin po jídle ráno a večer po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Kurkumin a fluoxetin
Kurkumin 500 12 hodin po jídle ráno a večer a fluoxetin 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
|
Kurkumin 500 12 hodin po jídle ráno a večer a fluoxetin 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy podle stupnice HAM-D17
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre HAM-D17
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení globálního klinického dojmu
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Globální účinnost na konci studie
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
|
Změna laboratorních parametrů (rutinní hematologie a moč)
Časové okno: Šest týdnů
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- Pharmacol no.01 /2008 Research
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy