Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kurkuminu jako nutraceutika u pacientů s depresí

27. ledna 2010 aktualizováno: Government Medical College, Bhavnagar

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti extraktu z Curcuma Longa (kurkuma) s fluoxetinem a ke studiu jeho účinku jako přídavné léčby k fluoxetinu u pacientů s depresí

Účelem této studie je zjistit účinek běžně používaného nutraceutického kurkuminu (extrakt z Curcuma longa, běžně nazývaný „Haldi“ v hindštině) u pacientů s depresí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deprese diagnostikovaná v rámci poruch osy I DSM-IV.
  • Skóre větší než 7, ale menší než 35 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) při screeningu.
  • Pacient má příbuzné, kteří se o něj starají
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Skóre vyšší než 2 v položce „sebevražda“ HAM-D nebo historie pokusů o sebevraždu za posledních 12 měsíců.
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy, jak určí vyšetřovatel.
  • Klinicky významné onemocnění jater (jako je hepatitida, cirhóza atd.); nebo klinicky významné zvýšení testů jaterních enzymů (dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Anamnéza křečí (jiných než febrilních).
  • Pacient, který měl v posledních 15 dnech inhibitor monoaminooxidázy, jakýkoli selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo jakékoli jiné antidepresivum
  • Kterákoli z následujících DSM-IV diagnostikuje aktuální (během posledních 3 měsíců) schizofrenii, schizoafektivní nebo jinou psychotickou poruchu; bipolární porucha; současná panická porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha; psychotické rysy afektivní poruchy v anamnéze (nálada shodná nebo nekongruentní)
  • Pacient s neléčenou nebo nestabilní poruchou štítné žlázy v anamnéze
  • Nereagoval na alespoň dvě adekvátní antidepresivní studie (definované jako 6 týdnů nebo déle léčba buď vyšší nebo rovnou 150 mg imipraminu nebo tricyklického ekvivalentu), nebo vyšší nebo rovnou 60 mg fenelzinu nebo ekvivalentu MAOI, nebo větší nebo rovno 100 mg sertralinu nebo jeho ekvivalentu SSRI.
  • Užil(a) jiné zkoumané léky do 30 dnů nebo jiné psychotropní léky do 21 dnů.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léky.
  • Přijímání psychoterapií, které jsou speciálně navrženy k léčbě deprese, např. interpersonální psychoterapie během studijního období.
  • Mentální retardace nebo kognitivní porucha nebo jakákoli porucha, která by mohla narušit jejich schopnost dát souhlas nebo dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • V případě pacientek Abstinence nebo účinná metoda antikoncepce v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
Fluoxetin; 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin 500 mg 12 hodin po jídle ráno a večer po dobu 6 týdnů
Kurkumin 500 mg 12 hodin po jídle ráno a večer po dobu 6 týdnů
Experimentální: Kurkumin a fluoxetin
Kurkumin 500 12 hodin po jídle ráno a večer a fluoxetin 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů
Kurkumin 500 12 hodin po jídle ráno a večer a fluoxetin 20 mg jednou denně ráno po jídle po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy podle stupnice HAM-D17
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průměrná změna skóre HAM-D17
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení globálního klinického dojmu
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Globální účinnost na konci studie
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Změna laboratorních parametrů (rutinní hematologie a moč)
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit