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Effetto della curcumina come nutraceutico nei pazienti depressi

27 gennaio 2010 aggiornato da: Government Medical College, Bhavnagar

Uno studio randomizzato, controllato attivo, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia dell'estratto di curcuma longa (curcuma) con la fluoxetina e per studiarne l'effetto come terapia aggiuntiva alla fluoxetina nei pazienti depressi

Lo scopo di questo studio è trovare l'effetto della curcumina nutraceutica comunemente usata (estratto di Curcuma longa, comunemente chiamato "Haldi" in hindi) nei pazienti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione diagnosticata secondo i Disturbi dell'Asse I del DSM-IV.
  • Punteggio maggiore di 7 ma inferiore a 35 sulla scala Hamilton Depression (HAM-D) a 17 voci allo screening.
  • Il paziente ha parenti che si prendono cura di lui/lei
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o da un parente

Criteri di esclusione:

  • Punteggi superiori a 2 sull'elemento "suicidio" di HAM-D o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi.
  • Attuale rischio di suicidio o omicidio, come determinato dall'investigatore.
  • Malattia epatica clinicamente significativa (come epatite, cirrosi, ecc.); o aumento clinicamente significativo dei test degli enzimi epatici (due volte il limite superiore della norma.
  • Storia di disturbo convulsivo (diverso da quello febbrile).
  • Paziente che ha avuto un inibitore della monoaminossidasi, qualsiasi inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o qualsiasi altro antidepressivo negli ultimi 15 giorni
  • Una qualsiasi delle seguenti diagnosi del DSM-IV in atto (negli ultimi 3 mesi) schizofrenia, schizo-affettivo o altro disturbo psicotico; disordine bipolare; disturbo di panico in atto o disturbo ossessivo compulsivo; storia di caratteristiche psicotiche del disturbo affettivo (umore congruente o incongruente)
  • Paziente con anamnesi di disturbo tiroideo non trattato o instabile
  • Non ha risposto ad almeno due studi antidepressivi adeguati (definiti come 6 settimane o più di trattamento con una dose maggiore o uguale a 150 mg di imipramina, o equivalente triciclico), o maggiore o uguale a 60 mg di fenelzina, o equivalente IMAO, o maggiore o uguale a 100 mg di sertralina o il suo equivalente SSRI.
  • - Hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o altri farmaci psicotropi entro 21 giorni.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Ricevere psicoterapie specificamente progettate per trattare la depressione, ad esempio psicoterapia interpersonale durante il periodo di studio.
  • Ritardo mentale o compromissione cognitiva o qualsiasi disturbo che possa interferire con la loro capacità di dare il consenso o seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • In caso di pazienti di sesso femminile, astinenza o metodo contraccettivo efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluoxetina
Fluoxetina: 20 mg Una volta al giorno al mattino dopo l'assunzione di cibo per 6 settimane
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina; 20 mg Una volta al giorno al mattino dopo aver assunto cibo per 6 settimane
Sperimentale: Curcumina
Curcumina 500 mg 12 ore dopo l'assunzione di cibo al mattino e alla sera per 6 settimane
Integratore alimentare: Curcumina
Curcumina 500 mg 12 ore dopo l'assunzione di cibo al mattino e alla sera per 6 settimane
Sperimentale: Curcumina e fluoxetina
Curcumina 500 12 ore dopo l'assunzione di cibo al mattino e alla sera e Fluoxetina 20 mg Una volta al giorno al mattino dopo l'assunzione di cibo per 6 settimane
Integratore alimentare: Curcumina e fluoxetina
Curcumina 500 12 ore dopo l'assunzione di cibo al mattino e alla sera e Fluoxetina 20 mg Una volta al giorno al mattino dopo l'assunzione di cibo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo la scala HAM-D17
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione media del punteggio HAM-D17
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Efficacia globale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Modifica dei parametri di laboratorio (ematologia e urine di routine)
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Collaboratori

Health and Family Welfare Department, Government of Gujarat, India
Arjuna Natural Extracts Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmacol no.01 /2008 Research

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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