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Wirkung von Curcumin als Nutrazeutika bei Depressionspatienten

27. Januar 2010 aktualisiert von: Government Medical College, Bhavnagar

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Extrakt aus Curcuma Longa (Kurkuma) mit Fluoxetin und zur Untersuchung seiner Wirkung als Zusatztherapie zu Fluoxetin bei Depressionspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von häufig verwendetem nutrazeutischem Curcumin (Extrakt aus Curcuma longa, auf Hindi allgemein „Haldi“ genannt) bei Patienten mit Depressionen zu finden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression, wie unter DSM-IV-Achse-I-Störungen diagnostiziert.
  • Ergebnis größer als 7, aber weniger als 35 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) beim Screening.
  • Der Patient hat Angehörige, die sich um ihn kümmern
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Werte größer als 2 beim Item „Selbstmord“ von HAM-D oder Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 12 Monaten.
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (wie Hepatitis, Zirrhose usw.); oder klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymwerte (das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieber).
  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen einen Monoaminoxidasehemmer, einen beliebigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder ein anderes Antidepressivum erhalten haben
  • Eine der folgenden DSM-IV-Diagnosen aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung; bipolare Störung; aktuelle Panikstörung oder Zwangsstörung; Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen einer affektiven Störung (stimmungskongruent oder inkongruent)
  • Patient mit unbehandelter oder instabiler Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Kein Ansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Studien (definiert als 6-wöchige oder längere Behandlung mit entweder mehr als oder gleich 150 mg Imipramin oder trizyklischem Äquivalent) oder mehr als oder gleich 60 mg Phenelzin oder MAOI-Äquivalent oder größer oder gleich 100 mg Sertralin oder dessen SSRI-Äquivalent.
  • innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate oder innerhalb von 21 Tagen andere Psychopharmaka eingenommen haben.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Inanspruchnahme von Psychotherapien, die speziell auf die Behandlung von Depressionen ausgerichtet sind, z. B. interpersonelle Psychotherapie während des Studiums.
  • Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung oder jede Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, ihre Einwilligung zu erteilen oder Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
  • Bei Patientinnen Abstinenz oder wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
Fluoxetin; 20 mg Einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
Experimental: Kurkumin
Curcumin 500 mg 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends für 6 Wochen
Curcumin 500 mg 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends für 6 Wochen
Experimental: Curcumin und Fluoxetin
Curcumin 500 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends und Fluoxetin 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
Curcumin 500 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends und Fluoxetin 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach HAM-D17-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Mittlere Veränderung des HAM-D17-Scores
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Gesamteindrucks
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Globale Wirksamkeit am Ende der Studie
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Veränderung der Laborparameter (Routinehämatologie und Urin)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Fluoxetin

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