- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01022632
Wirkung von Curcumin als Nutrazeutika bei Depressionspatienten
27. Januar 2010 aktualisiert von: Government Medical College, Bhavnagar
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Extrakt aus Curcuma Longa (Kurkuma) mit Fluoxetin und zur Untersuchung seiner Wirkung als Zusatztherapie zu Fluoxetin bei Depressionspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von häufig verwendetem nutrazeutischem Curcumin (Extrakt aus Curcuma longa, auf Hindi allgemein „Haldi“ genannt) bei Patienten mit Depressionen zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depression, wie unter DSM-IV-Achse-I-Störungen diagnostiziert.
- Ergebnis größer als 7, aber weniger als 35 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) beim Screening.
- Der Patient hat Angehörige, die sich um ihn kümmern
- Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Werte größer als 2 beim Item „Selbstmord“ von HAM-D oder Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in den letzten 12 Monaten.
- Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko, wie vom Ermittler festgestellt.
- Klinisch signifikante Lebererkrankung (wie Hepatitis, Zirrhose usw.); oder klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymwerte (das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts).
- Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieber).
- Patienten, die in den letzten 15 Tagen einen Monoaminoxidasehemmer, einen beliebigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder ein anderes Antidepressivum erhalten haben
- Eine der folgenden DSM-IV-Diagnosen aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung; bipolare Störung; aktuelle Panikstörung oder Zwangsstörung; Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen einer affektiven Störung (stimmungskongruent oder inkongruent)
- Patient mit unbehandelter oder instabiler Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte
- Kein Ansprechen auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Studien (definiert als 6-wöchige oder längere Behandlung mit entweder mehr als oder gleich 150 mg Imipramin oder trizyklischem Äquivalent) oder mehr als oder gleich 60 mg Phenelzin oder MAOI-Äquivalent oder größer oder gleich 100 mg Sertralin oder dessen SSRI-Äquivalent.
- innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate oder innerhalb von 21 Tagen andere Psychopharmaka eingenommen haben.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
- Inanspruchnahme von Psychotherapien, die speziell auf die Behandlung von Depressionen ausgerichtet sind, z. B. interpersonelle Psychotherapie während des Studiums.
- Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung oder jede Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, ihre Einwilligung zu erteilen oder Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
- Bei Patientinnen Abstinenz oder wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin: 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
|
Fluoxetin; 20 mg Einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
|
|
Experimental: Kurkumin
Curcumin 500 mg 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends für 6 Wochen
|
Curcumin 500 mg 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends für 6 Wochen
|
|
Experimental: Curcumin und Fluoxetin
Curcumin 500 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends und Fluoxetin 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
|
Curcumin 500 12 Stunden nach der Nahrungsaufnahme morgens und abends und Fluoxetin 20 mg einmal täglich morgens nach der Nahrungsaufnahme für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ansprechrate nach HAM-D17-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung des HAM-D17-Scores
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Beurteilung des Gesamteindrucks
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
|
Globale Wirksamkeit am Ende der Studie
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
|
Veränderung der Laborparameter (Routinehämatologie und Urin)
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Bharat Panchal, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmacol no.01 /2008 Research
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