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Efecto de la mezcla de sinufoam-dexametasona en los resultados de la cirugía sinusal posendoscópica

1 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Calgary

El uso complementario de una mezcla de dexametasona y sinufoam en los resultados de la cirugía endoscópica de los senos paranasales: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La dexametasona agregada a sinufoam, que se coloca en la cavidad etmoidal al finalizar la cirugía endoscópica de los senos paranasales, mejorará la cicatrización de la mucosa sinonasal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sinufoam es una mezcla aprobada por la FDA, que se coloca en la cavidad etmoidal al finalizar un procedimiento de cirugía endoscópica de los senos paranasales. Sinufoam previene la cicatrización y promueve la cicatrización de la mucosa sinonasal. Sinufoam se mezcla comúnmente con solución salina, lo que permite licuarlo y colocarlo suavemente en la cavidad etmoidal. Se ha formulado la hipótesis de que la práctica reciente de agregar dexametasona a la mezcla de sinufoam promueve la curación al reducir la inflamación crónica asociada con el CRS. El uso de dexametasona tópica mezclada con la solución de Sinufoam puede mejorar la atención del paciente al prevenir los efectos sistémicos asociados con el uso de esteroides sistémicos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
          • Luke Rudmik, MD
          • Número de teléfono: 05851 403-212-8223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Rinosinusitis crónica sin pólipos nasales --- definida según las guías de la AAO
  • Cirugía electiva de los senos "bilaterales" que requiere como mínimo una uncinectomía, antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía incorregible
  • Procedimiento de emergencia
  • No disponible para el seguimiento posoperatorio estándar
  • Resecciones de neoplasias sinonasales
  • Sangrado intraoperatorio excesivo que requiere taponamiento nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Sinufoam se mezcla con solución salina y se coloca dentro de la cavidad etmoidal al finalizar la cirugía sinusal.
Droga: Salina
8cc de Salina mezclada con Sinufoam
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Sinufoam se mezcla con dexametasona y se coloca dentro de la cavidad etmoidal al finalizar la cirugía sinusal.
Droga: Dexametasona
4cc de Dexametasona y 4cc de Salina mezclada con Sinufoam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la mucosa sinonasal
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida nasosinusal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22476

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