Sinufoam-地塞米松混合物对内窥镜鼻窦手术后结果的影响
2009年12月1日 更新者：University of Calgary
辅助使用地塞米松-Sinufoam 混合物对内窥镜鼻窦手术结果的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
将地塞米松添加到 sinufoam 中，在内窥镜鼻窦手术完成后放置在筛腔中，将改善鼻窦粘膜愈合。
研究概览
详细说明
Sinufoam 是一种经 FDA 批准的混合物，在内窥镜鼻窦手术程序完成后将其放置在筛腔中。
Sinufoam 可防止疤痕形成并促进鼻窦粘膜愈合。
Sinufoam 通常与盐水混合，使其能够液化并轻轻放入筛腔。
最近在 sinufoam 混合物中加入地塞米松的做法被假设可以通过减少与 CRS 相关的慢性炎症来促进愈合。
使用混合到 Sinufoam 溶液中的局部地塞米松可以通过预防与术后全身类固醇使用相关的全身效应来改善患者护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- University of Calgary
-
接触：
- Luke Rudmik, MD
- 电话号码：05851 403-212-8223
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎---根据AAO指南定义
- 选择性“双侧”鼻窦手术至少需要钩突切除术、上颌窦造口术和前筛窦切除术。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病
- 应急程序
- 无法进行标准的术后随访
- 鼻窦肿瘤切除术
- 术中出血过多需要鼻腔填塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
Sinufoam 与生理盐水混合，在鼻窦手术完成后放置在筛腔内
|
8cc 生理盐水与 Sinufoam 混合
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松
Sinufoam 与地塞米松混合，在鼻窦手术完成后放置在筛腔内
|
4cc 地塞米松和 4cc 生理盐水与 Sinufoam 混合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻窦黏膜愈合
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
鼻窦生活质量 (SNOT-22)
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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