Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sinufoam-Dexamethason-mengsel op resultaten van post-endoscopische sinuschirurgie

1 december 2009 bijgewerkt door: University of Calgary

Het aanvullend gebruik van een dexamethason-sinufoam-mengsel op de resultaten van endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Dexamethason toegevoegd aan sinufoam, dat in de zeefholte wordt geplaatst na voltooiing van endoscopische sinuschirurgie, zal de genezing van het sinonasale slijmvlies verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinufoam is een door de FDA goedgekeurd mengsel dat in de zeefbeenholte wordt geplaatst na voltooiing van een endoscopische sinusoperatie. Sinufoam voorkomt littekenvorming en bevordert de genezing van het sinonasale slijmvlies. Sinufoam wordt gewoonlijk gemengd met zoutoplossing, waardoor het vloeibaar kan worden gemaakt en voorzichtig in de zeefbeenholte kan worden geplaatst. Er wordt verondersteld dat recente praktijk van het toevoegen van dexamethason aan het sinufoam-mengsel genezing bevordert door chronische ontsteking geassocieerd met CRS te verminderen. Het gebruik van topisch dexamethason gemengd met de Sinufoam-oplossing kan de patiëntenzorg verbeteren door de systemische effecten te voorkomen die gepaard gaan met postoperatief systemisch gebruik van steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Luke Rudmik, MD
          • Telefoonnummer: 05851 403-212-8223

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Chronische Rhinosinusitis zonder neuspoliepen --- gedefinieerd volgens de AAO-richtlijnen
  • Electieve "bilaterale" sinuschirurgie die minimaal een uncinectomie, maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Nood procedure
  • Niet beschikbaar voor standaard postoperatieve follow-up
  • Sinonasale neoplasmaresecties
  • Overmatige intra-operatieve bloeding die neuspakking vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Sinufoam wordt gemengd met zoutoplossing en in de zeefbeenholte geplaatst na voltooiing van de sinusoperatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
8cc zoutoplossing gemengd met Sinufoam
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Sinufoam wordt gemengd met dexamethason en in de zeefbeenholte geplaatst na voltooiing van de sinusoperatie
Geneesmiddel: Dexamethason
4cc dexamethason en 4cc zoutoplossing gemengd met Sinufoam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sinonasale mucosale genezing
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sinonasale kwaliteit van leven (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren