- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024075
Wirkung der Sinufoam-Dexamethason-Mischung auf die Ergebnisse der postendoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
1. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Calgary
Die begleitende Verwendung einer Dexamethason-Sinufoam-Mischung bei den Ergebnissen der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Dexamethason, das zu Sinufoam hinzugefügt wird, das nach Abschluss der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht wird, verbessert die Heilung der sinonasalen Schleimhaut.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sinufoam ist eine von der FDA zugelassene Mischung, die nach Abschluss einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht wird.
Sinufoam verhindert Narbenbildung und fördert die Heilung der Nasennebenhöhlenschleimhaut.
Sinufoam wird üblicherweise mit Kochsalzlösung gemischt, wodurch es verflüssigt und sanft in die Siebbeinhöhle eingebracht werden kann.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die jüngste Praxis der Zugabe von Dexamethason zur Sinufoam-Mischung die Heilung fördert, indem sie die mit CRS verbundene chronische Entzündung reduziert.
Die Verwendung von topischem Dexamethason, das in die Sinufoam-Lösung gemischt wird, kann die Patientenversorgung verbessern, indem die systemischen Wirkungen verhindert werden, die mit der postoperativen systemischen Steroidanwendung verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luke Rudmik, MD
- Telefonnummer: 05851 403-212-8223
- E-Mail: Lukerudmik@hotmail.com
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Luke Rudmik, MD
- Telefonnummer: 05851 403-212-8223
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen --- definiert nach den AAO-Richtlinien
- Wahlweise „bilaterale“ Nasennebenhöhlenoperation, die mindestens eine Uncinektomie, Maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Notfallprotokoll
- Nicht verfügbar für die standardmäßige postoperative Nachsorge
- Resektionen von sinunasalen Neoplasmen
- Übermäßige intraoperative Blutung, die eine Nasentamponade erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Sinufoam wird mit Kochsalzlösung gemischt und nach Abschluss der Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht
|
8cc Kochsalzlösung gemischt mit Sinufoam
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Sinufoam wird mit Dexamethason gemischt und nach Abschluss der Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht
|
4 cc Dexamethason und 4 cc Kochsalzlösung gemischt mit Sinufoam
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sinonasale Schleimhautheilung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sinonasale Lebensqualität (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 22476
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