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Wirkung der Sinufoam-Dexamethason-Mischung auf die Ergebnisse der postendoskopischen Nasennebenhöhlenoperation

1. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Calgary

Die begleitende Verwendung einer Dexamethason-Sinufoam-Mischung bei den Ergebnissen der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dexamethason, das zu Sinufoam hinzugefügt wird, das nach Abschluss der endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht wird, verbessert die Heilung der sinonasalen Schleimhaut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sinufoam ist eine von der FDA zugelassene Mischung, die nach Abschluss einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht wird. Sinufoam verhindert Narbenbildung und fördert die Heilung der Nasennebenhöhlenschleimhaut. Sinufoam wird üblicherweise mit Kochsalzlösung gemischt, wodurch es verflüssigt und sanft in die Siebbeinhöhle eingebracht werden kann. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die jüngste Praxis der Zugabe von Dexamethason zur Sinufoam-Mischung die Heilung fördert, indem sie die mit CRS verbundene chronische Entzündung reduziert. Die Verwendung von topischem Dexamethason, das in die Sinufoam-Lösung gemischt wird, kann die Patientenversorgung verbessern, indem die systemischen Wirkungen verhindert werden, die mit der postoperativen systemischen Steroidanwendung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Luke Rudmik, MD
          • Telefonnummer: 05851 403-212-8223

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen --- definiert nach den AAO-Richtlinien
  • Wahlweise „bilaterale“ Nasennebenhöhlenoperation, die mindestens eine Uncinektomie, Maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Notfallprotokoll
  • Nicht verfügbar für die standardmäßige postoperative Nachsorge
  • Resektionen von sinunasalen Neoplasmen
  • Übermäßige intraoperative Blutung, die eine Nasentamponade erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Sinufoam wird mit Kochsalzlösung gemischt und nach Abschluss der Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht
8cc Kochsalzlösung gemischt mit Sinufoam
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Sinufoam wird mit Dexamethason gemischt und nach Abschluss der Nasennebenhöhlenoperation in die Siebbeinhöhle eingebracht
4 cc Dexamethason und 4 cc Kochsalzlösung gemischt mit Sinufoam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinonasale Schleimhautheilung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinonasale Lebensqualität (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

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