S0701, Ensayo de tres regímenes de antibióticos para erradicar Helicobacter Pylori (H. Pylori)
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un ensayo aleatorizado de fase III de tres regímenes de antibióticos para erradicar Helicobacter Pylori
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tres regímenes diferentes de antibióticos contra Helicobacter pylori (H.
píloros).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención del cáncer gástrico a través de la erradicación de H. pylori es una de las estrategias más prometedoras para reducir el impacto global del cáncer a corto plazo.
Nuestro objetivo a largo plazo es prevenir el cáncer gástrico mediante el desarrollo y la validación de un enfoque eficaz, simple y de bajo costo para la erradicación de H. pylori.
Nuestro objetivo inmediato, por lo tanto, es realizar un estudio aleatorizado para comparar la eficacia de tres regímenes farmacológicos diferentes para la infección por H. pylori.
Los tres brazos del estudio son: Terapia estándar - 14 días, régimen de 3 fármacos de Lansoprazol, amoxicilina y claritromicina (PACx14); Terapia concomitante: régimen de 4 fármacos de 5 días de lansoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol (PACMx5); Terapia secuencial: 10 días, régimen de 4 fármacos de lansoprazol, amoxicilina durante 5 días, seguido de lansoprazol, claritromicina y metronidazol durante 5 días (PAx5/PCMx5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1859
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Valle
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Cali, Valle, Colombia
- Universidad del Valle
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San Jose, Costa Rica
- Fundación Inciensa
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Copan, Honduras
- Hospital Occidente
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- National Institute for Public Health
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Sonora
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Obregon, Sonora, México
- Instituto Technologico de Sonora
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Leon, Nicaragua
- Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de aliento con urea positiva que documenta infección por H. pylori
- edad 21 - 65 años
- sin alergias conocidas a los medicamentos del estudio
- único miembro del hogar que participa en el estudio
- sin condiciones médicas conocidas (aparte de H. pylori) que impidan o requieran terapia con antibióticos
- los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir el consumo de alcohol durante 15 días (duración máxima del tratamiento más un día)
- los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir el uso de antiácidos durante el tratamiento del estudio
- los pacientes no deben haber usado inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 30 días posteriores al registro. Los pacientes también deben estar dispuestos a dejar de usar PPI no proporcionados por el estudio hasta completar el contacto de seguimiento de 6 semanas.
- los pacientes no deben haber sido tratados con antibióticos para H. pylori en el pasado y no deben haber tomado ningún otro antibiótico dentro de los 30 días posteriores al registro.
- los pacientes deben estar dispuestos a regresar para 2 visitas de seguimiento: 6 semanas después de la aleatorización luego de completar el tratamiento y 1 año después de la aleatorización
- los pacientes deben estar dispuestos a permitir el envío de sangre para análisis de marcadores séricos de virulencia bacteriana y susceptibilidad genética del huésped y factores ambientales y dar su consentimiento para el uso de muestras.
Criterio de exclusión:
- uso actual de la terapia antirretroviral para el VIH o el SIDA
- insuficiencia auditiva congestiva diagnosticada
- insuficiencia renal que requiere diálisis
- insuficiencia hepática diagnosticada que resulta en hiperbilirrubinemia
- cualquier malignidad actual o previa, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o estadio II tratado adecuadamente del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
- madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Régimen estándar de 14 días, 3 medicamentos
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Régimen estándar de 14 días, 3 medicamentos: lansoprazol, amoxicilina, claritromicina (PACx14)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Terapia concomitante - 5 días, régimen de 4 medicamentos
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Terapia concomitante: 5 días, régimen de 4 fármacos: lansoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol (PACMx5)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3
Terapia secuencial: 10 días, régimen de 4 medicamentos
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Terapia secuencial: 10 días, régimen de 4 fármacos: lansoprazol, amoxicilina durante 5 días, seguido de lansoprazol, claritromicina y metronidazol durante 5 días (PAx5/PCMx5)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar 2 regímenes experimentales de antibióticos con un régimen estándar de 14 días con respecto a las tasas de erradicación de H. pylori a las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: semana 6 después de la aleatorización
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semana 6 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios examinarán las tasas de infección a 1 año, la seguridad y la tolerabilidad de estos regímenes y los posibles efectos diferenciales entre grupos seleccionados.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morgan DR, Torres J, Sexton R, Herrero R, Salazar-Martinez E, Greenberg ER, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena EM, Pena R, Correa P, Martinez ME, Chey WD, Valdivieso M, Anderson GL, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. Risk of recurrent Helicobacter pylori infection 1 year after initial eradication therapy in 7 Latin American communities. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):578-86. doi: 10.1001/jama.2013.311.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .