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S0701, Versuch mit drei Antibiotika-Therapien zur Ausrottung von Helicobacter Pylori (H. Pylori)

24. September 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit drei Antibiotika-Therapien zur Ausrottung von Helicobacter Pylori

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Antibiotika-Therapien gegen Helicobacter pylori (H. pylori).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Magenkrebs durch Ausrottung von H. pylori ist eine der vielversprechendsten Strategien, um die globalen Auswirkungen von Krebs kurzfristig zu verringern. Unser langfristiges Ziel ist die Prävention von Magenkrebs durch die Entwicklung und Validierung eines wirksamen, einfachen und kostengünstigen Ansatzes zur Ausrottung von H. pylori. Unser unmittelbares Ziel ist daher die Durchführung einer randomisierten Studie, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Medikamentenschemata bei einer H. pylori-Infektion zu vergleichen. Die drei Studienarme sind: Standardtherapie – 14 Tage, 3-Medikamenten-Schema mit Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin (PACx14); Begleittherapie – 5-tägiges 4-Medikamenten-Regime mit Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol (PACMx5); Sequentielle Therapie – 10-tägiges 4-Medikamenten-Regime mit Lansoprazol, Amoxicillin für 5 Tage, gefolgt von Lansoprazol, Clarithromycin und Metronidazol für 5 Tage (PAx5/PCMx5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1859

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Fundación Inciensa
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Universidad del Valle
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexiko
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positiver Harnstoff-Atemtest, der eine H. pylori-Infektion dokumentiert
  • Alter 21 - 65 Jahre
  • Keine bekannten Allergien gegen Studienmedikamente
  • einziges an der Studie teilnehmendes Haushaltsmitglied
  • Keine bekannten Erkrankungen (außer H. pylori), die eine Antibiotikatherapie ausschließen oder erfordern würden
  • Patienten müssen bereit sein, den Alkoholkonsum für 15 Tage einzustellen (maximale Behandlungsdauer plus einen Tag).
  • Die Patienten müssen bereit sein, die Einnahme von Antazida für die Dauer der Studienbehandlung einzustellen
  • Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung keine Protonenpumpenhemmer (PPI) eingenommen haben. Die Patienten müssen außerdem bereit sein, die Verwendung von nicht in der Studie bereitgestellten PPI bis zum Abschluss des 6-wöchigen Folgekontakts einzustellen.
  • Patienten dürfen in der Vergangenheit nicht mit Antibiotika gegen H. pylori behandelt worden sein und dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung keine anderen Antibiotika eingenommen haben.
  • Die Patienten müssen bereit sein, zu zwei Nachuntersuchungen zurückzukehren: 6 Wochen nach der Randomisierung nach Abschluss der Behandlung und 1 Jahr nach der Randomisierung
  • Patienten müssen bereit sein, die Einsendung von Blut für Tests auf Serummarker der bakteriellen Virulenz und der genetischen Anfälligkeit des Wirts sowie Umweltfaktoren zu gestatten und der Verwendung von Proben zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung der antiretroviralen Therapie bei HIV oder AIDS
  • diagnostizierte Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Es wurde ein Leberversagen diagnostiziert, das zu einer Hyperbilirubinämie führte
  • alle aktuellen oder früheren bösartigen Erkrankungen, außer: ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Standardmäßiges 14-Tage-Regime mit 3 Medikamenten
Arzneimittel: PACx14
14-tägiges Standardschema mit 3 Medikamenten: Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin (PACx14)
Andere Namen:
  • Lansoprazol: Prevacid
Experimental: Arm 2
Begleittherapie – 5-tägiges, 4-medikamentöses Regime
Arzneimittel: PACMx5
Begleittherapie – 5-tägiges, 4-medikamentöses Schema: Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol (PACMx5)
Andere Namen:
  • Lansoprazol: Prevacid
Experimental: Arm 3
Sequenzielle Therapie – 10-tägiges, 4-medikamentöses Schema
Arzneimittel: PAx5/PCMx5
Sequenzielle Therapie – 10 Tage, 4-Medikamenten-Schema: Lansoprazol, Amoxicillin für 5 Tage, gefolgt von Lansoprazol, Clarithromycin und Metronidazol für 5 Tage (PAx5/PCMx5)
Andere Namen:
  • Lansoprazol: Prevacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von zwei experimentellen Antibiotika-Therapien mit einer Standard-14-Tage-Therapie im Hinblick auf die Eradikationsraten von H. pylori 6 Wochen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Woche 6 nach der Randomisierung
Woche 6 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele werden die Infektionsraten nach einem Jahr, die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien sowie mögliche unterschiedliche Auswirkungen zwischen ausgewählten Gruppen untersuchen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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