Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0701, kolmen antibioottihoidon kokeilu Helicobacter Pylorin (H. Pylori) hävittämiseksi

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe kolmesta antibioottiohjelmasta Helicobacter Pylorin hävittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri antibioottihoidon tehokkuutta Helicobacter pyloria (H. pylori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän ehkäisy H. pylorin hävittämisellä on yksi lupaavimmista strategioista vähentää syövän maailmanlaajuisia vaikutuksia lähitulevaisuudessa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on estää mahasyöpää kehittämällä ja validoimalla tehokas, yksinkertainen ja edullinen lähestymistapa H. pylorin hävittämiseen. Siksi välittömänä tavoitteemme on suorittaa satunnaistettu tutkimus kolmen eri lääkehoidon tehokkuuden vertailemiseksi H. pylori -infektiossa. Kolme tutkimushaaraa ovat: Standardihoito - 14 päivää, 3 lääkkeen lansopratsoli, amoksisilliini ja klaritromysiini (PACx14); Samanaikainen hoito - 5 päivää, 4 lääkkeen lansopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli (PACMx5); Jaksottainen hoito - 10 päivää, neljän lääkkeen lansopratsoli, amoksisilliini 5 päivän ajan, jonka jälkeen lansopratsoli, klaritromysiini ja metronidatsoli 5 päivän ajan (PAx5/PCMx5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Fundación Inciensa
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Universidad del Valle
  • Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Meksiko
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen Urea Breath Test dokumentoi H. pylori -infektion
  • ikä 21-65 vuotta
  • ei tiedetä allergioita tutkimuslääkkeille
  • ainoa tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen
  • ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja (muita kuin H. pylori), jotka estäisivät antibioottihoidon tai vaatisivat sitä
  • potilaiden on oltava valmiita lopettamaan alkoholin käyttö 15 päivän ajaksi (hoidon enimmäiskesto plus yksi päivä)
  • potilaiden on oltava valmiita lopettamaan antasidien käyttö tutkimushoidon ajaksi
  • potilaat eivät saa olla käyttäneet protonipumpun estäjiä (PPI) 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Potilaiden on myös oltava valmiita lopettamaan muiden kuin tutkimuksessa toimitettujen PPI-lääkkeiden käyttö 6 viikon seurantakontaktin päättymiseen asti.
  • potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet H. pylori -antibiootteja eivätkä he saa olla käyttäneet muita antibiootteja 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • potilaiden on oltava valmiita palaamaan kahdelle seurantakäynnille: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen hoidon päättymisen jälkeen ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
  • potilaiden on oltava valmiita sallimaan veren toimittaminen bakteerien virulenssin ja isännän geneettisen herkkyyden ja ympäristötekijöiden seerumimarkkereiden määrityksiä varten ja annettava suostumus näytteiden käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV:n tai AIDSin antiretroviraalisen hoidon nykyinen käyttö
  • diagnosoitu kongestiivinen kuulonvika
  • dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • diagnosoitu maksan vajaatoiminta, joka johtaa hyperbilirubinemiaan
  • mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä paitsi: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai vaiheen II syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Normaali 14 päivän 3 lääkkeen hoito-ohjelma
Lääke: PACx14
Normaali 14 päivää, 3 lääkettä: lansopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini (PACx14)
Muut nimet:
  • Lansopratsoli: Prevacid
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Samanaikainen hoito - 5 päivää, 4 lääkettä
Lääke: PACMx5
Samanaikainen hoito - 5 päivää, 4 lääkettä: lansopratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli (PACMx5)
Muut nimet:
  • Lansopratsoli: Prevacid
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Jaksottainen hoito - 10 päivää, 4 lääkkeen hoito
Lääke: PAx5/PCMx5
Jaksottainen hoito - 10 päivää, 4 lääkkeen hoito: lansopratsoli, amoksisilliini 5 päivän ajan, jonka jälkeen lansopratsoli, klaritromysiini ja metronidatsoli 5 päivän ajan (PAx5/PCMx5)
Muut nimet:
  • Lansopratsoli: Prevacid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kahta kokeellista antibioottihoitoa tavanomaiseen 14 päivän hoito-ohjelmaan H. pylorin hävitysasteen suhteen 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
viikko 6 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan infektioiden määrää 1 vuoden kuluttua, näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä mahdollisia eroja valittujen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa