Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0701, afprøvning af tre antibiotikakure for at udrydde Helicobacter Pylori (H. Pylori)

24. september 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg med tre antibiotikakure for at udrydde Helicobacter Pylori

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige antibiotikakure mod Helicobacter pylori (H. pylori).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af mavekræft gennem udryddelse af H. pylori er en af ​​de mest lovende strategier til at reducere den globale påvirkning af kræft på kort sigt. Vores langsigtede mål er at forebygge mavekræft ved at udvikle og validere en effektiv, enkel og billig tilgang til udryddelse af H. pylori. Vores umiddelbare mål er derfor at gennemføre en randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige lægemiddelregimer for H. pylori-infektion. De tre undersøgelsesarme er: Standardbehandling - 14 dages, 3-lægemiddelregime af Lansoprazol, amoxicillin og clarithromycin (PACx14); Samtidig behandling - 5 dage, 4-lægemiddelregime af lansoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol (PACMx5); Sekventiel behandling - 10 dage, 4-lægemiddelregime med lansoprazol, amoxicillin i 5 dage, efterfulgt af lansoprazol, clarithromycin og metronidazol i 5 dage (PAx5/PCMx5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Universidad del Valle
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Fundación Inciensa
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexico
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv Urea Breath Test, der dokumenterer H. pylori-infektion
  • alder 21 - 65 år
  • ingen kendte allergier over for lægemidler
  • eneste medlem af husstanden, der deltager i undersøgelsen
  • ingen kendte medicinske tilstande (bortset fra H. pylori), som ville udelukke eller kræve antibiotikabehandling
  • patienter skal være villige til at stoppe med at bruge alkohol i 15 dage (maksimal behandlingsvarighed plus en dag)
  • patienter skal være villige til at ophøre med brugen af ​​antacida under undersøgelsesbehandlingens varighed
  • patienter må ikke have brugt protonpumpehæmmere (PPI) inden for 30 dage efter registrering. Patienter skal også være villige til at stoppe med at bruge ikke-undersøgelsesleverede PPI'er indtil afslutningen af ​​den 6 ugers opfølgningskontakt.
  • patienter må ikke tidligere have været behandlet med antibiotika for H. pylori og må ikke have taget andre antibiotika inden for 30 dage efter registreringen.
  • patienter skal være villige til at vende tilbage til 2 opfølgningsbesøg: 6 uger efter randomisering efter afsluttet behandling & 1 år efter randomisering
  • Patienter skal være villige til at tillade indsendelse af blod til analyser af serummarkører for bakteriel virulens og værtsgenetiske modtagelighed og miljøfaktorer og give samtykke til brug af prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af antiretroviral behandling mod HIV eller AIDS
  • diagnosticeret kongestiv høresvigt
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • diagnosticeret leversvigt, der resulterer i hyperbilirubinæmi
  • enhver nuværende eller tidligere malignitet undtagen: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i trin I eller trin II, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Standard 14 dages, 3-lægemiddel regime
Medicin: PACx14
Standard 14 dages, 3 lægemiddel regime: lansoprazol, amoxicillin, clarithromycin (PACx14)
Andre navne:
  • Lansoprazol: Prævacid
Eksperimentel: Arm 2
Samtidig terapi - 5 dages regime med 4 lægemidler
Medicin: PACMx5
Samtidig behandling - 5 dage, 4 lægemiddelregimer: lansoprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol (PACMx5)
Andre navne:
  • Lansoprazol: Prævacid
Eksperimentel: Arm 3
Sekventiel terapi - 10 dages regime med 4 lægemidler
Medicin: PAx5/PCMx5
Sekventiel terapi - 10 dage, 4-lægemiddelregime: lansoprazol, amoxicillin i 5 dage, efterfulgt af lansoprazol, clarithromycin og metronidazol i 5 dage (PAx5/PCMx5)
Andre navne:
  • Lansoprazol: Prævacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne 2 eksperimentelle antibiotikakure med en standard 14 dages kur med hensyn til H. pylori-udryddelsesrater 6 uger efter randomisering.
Tidsramme: uge 6 efter randomisering
uge 6 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål vil undersøge infektionsrater efter 1 år, sikkerhed og tolerabilitet af disse regimer og potentielle differentielle virkninger blandt udvalgte grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner