Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0701, Próba trzech schematów antybiotyków w celu wyeliminowania Helicobacter Pylori (H. Pylori)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III trzech schematów antybiotyków w celu wyeliminowania Helicobacter Pylori

Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych schematów antybiotykoterapii przeciwko Helicobacter pylori (H. odźwiernik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie rakowi żołądka poprzez eradykację H. pylori jest jedną z najbardziej obiecujących strategii ograniczania globalnego wpływu raka w najbliższej przyszłości. Naszym długoterminowym celem jest zapobieganie rakowi żołądka poprzez opracowanie i walidację skutecznej, prostej i niedrogiej metody eradykacji H. pylori. Dlatego naszym bezpośrednim celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu porównania skuteczności trzech różnych schematów leczenia zakażenia H. pylori. Trzy ramiona badania to: terapia standardowa – 14-dniowy, 3-lekowy schemat lanzoprazolu, amoksycyliny i klarytromycyny (PACx14); Terapia skojarzona - 5-dniowy, 4-lekowy schemat lanzoprazolu, amoksycyliny, klarytromycyny, metronidazolu (PACMx5); Terapia sekwencyjna – 10-dniowy schemat 4-lekowy lanzoprazol, amoksycylina przez 5 dni, następnie lanzoprazol, klarytromycyna i metronidazol przez 5 dni (PAx5/PCMx5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Kolumbia
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbia
        • Universidad del Valle
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Fundación Inciensa
  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Meksyk
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nikaragua
      • Leon, Nikaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dodatni mocznikowy test oddechowy dokumentujący zakażenie H. pylori
  • wiek 21 - 65 lat
  • brak znanych alergii na badane leki
  • jedyny członek gospodarstwa domowego uczestniczący w badaniu
  • brak znanych schorzeń (innych niż H. pylori), które wykluczałyby lub wymagały antybiotykoterapii
  • pacjenci muszą wyrazić chęć zaprzestania picia alkoholu na 15 dni (maksymalny czas trwania leczenia plus jeden dzień)
  • pacjenci muszą być chętni do zaprzestania stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy na czas trwania leczenia w ramach badania
  • pacjenci nie mogą stosować inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 30 dni od rejestracji. Pacjenci muszą również być gotowi do zaprzestania stosowania PPI niezwiązanych z badaniem do czasu zakończenia 6-tygodniowego kontaktu kontrolnego.
  • pacjenci nie mogą być w przeszłości leczeni antybiotykami na H. pylori i nie mogą przyjmować żadnych innych antybiotyków w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • pacjenci muszą wyrazić chęć powrotu na 2 wizyty kontrolne: 6 tygodni po randomizacji po zakończeniu leczenia i 1 rok po randomizacji
  • pacjenci muszą wyrazić zgodę na oddanie krwi do oznaczania markerów wirulencji bakterii i podatności genetycznej żywiciela oraz czynników środowiskowych w surowicy, a także wyrazić zgodę na wykorzystanie próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie terapii antyretrowirusowej w przypadku HIV lub AIDS
  • zdiagnozowano zastoinową niewydolność słuchu
  • niewydolność nerek wymagająca dializy
  • rozpoznano niewydolność wątroby prowadzącą do hiperbilirubinemii
  • jakikolwiek obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat
  • matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Standardowy 14-dniowy schemat 3-lekowy
Lek: PACx14
Standardowy schemat 14 dni, 3 leki: lanzoprazol, amoksycylina, klarytromycyna (PACx14)
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol: Prevacid
Eksperymentalny: Ramię 2
Terapia towarzysząca — schemat 5-dniowy, 4-lekowy
Lek: PACMx5
Terapia skojarzona - 5 dni, schemat 4 leków: lanzoprazol, amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol (PACMx5)
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol: Prevacid
Eksperymentalny: Ramię 3
Terapia sekwencyjna - 10 dni, schemat 4 leków
Lek: PAx5/PCMx5
Terapia Sekwencyjna - 10-dniowy schemat 4-lekowy: lanzoprazol, amoksycylina przez 5 dni, następnie lanzoprazol, klarytromycyna i metronidazol przez 5 dni (PAx5/PCMx5)
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol: Prevacid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 2 eksperymentalnych schematów antybiotykowych ze standardowym 14-dniowym schematem w odniesieniu do wskaźników eradykacji H. pylori po 6 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: tydzień 6 po randomizacji
tydzień 6 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym będzie zbadanie wskaźników infekcji w ciągu 1 roku, bezpieczeństwa i tolerancji tych schematów oraz potencjalnych zróżnicowanych skutków między wybranymi grupami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj