S0701, Teste de três regimes de antibióticos para erradicar Helicobacter Pylori (H. Pylori)
24 de setembro de 2012 atualizado por: Southwest Oncology Group
Um estudo randomizado de fase III de três esquemas de antibióticos para erradicar o Helicobacter Pylori
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três regimes de antibióticos diferentes contra Helicobacter pylori (H.
pylori).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do câncer gástrico por meio da erradicação do H. pylori é uma das estratégias mais promissoras para reduzir o impacto global do câncer no curto prazo.
Nosso objetivo de longo prazo é prevenir o câncer gástrico desenvolvendo e validando uma abordagem eficaz, simples e de baixo custo para a erradicação do H. pylori.
Nosso objetivo imediato, portanto, é realizar um estudo randomizado para comparar a eficácia de três regimes de drogas diferentes para a infecção por H. pylori.
Os três braços do estudo são: Terapia padrão - 14 dias, regime de 3 drogas de Lansoprazol, amoxicilina e claritromicina (PACx14); Terapia concomitante - 5 dias, regime de 4 medicamentos de lansoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol (PACMx5); Terapia sequencial - 10 dias, regime de 4 drogas de lansoprazol, amoxicilina por 5 dias, seguido de lansoprazol, claritromicina e metronidazol por 5 dias (PAx5/PCMx5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1859
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Valle
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Cali, Valle, Colômbia
- Universidad del Valle
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San Jose, Costa Rica
- Fundación Inciensa
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Copan, Honduras
- Hospital Occidente
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- National Institute for Public Health
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Sonora
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Obregon, Sonora, México
- Instituto Technologico de Sonora
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Leon, Nicarágua
- Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teste respiratório de ureia positivo documentando infecção por H. pylori
- idade 21 - 65 anos
- sem alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
- único membro da família que participa do estudo
- sem condições médicas conhecidas (exceto H. pylori) que impeçam ou exijam terapia antibiótica
- os pacientes devem estar dispostos a interromper o uso de álcool por 15 dias (duração máxima do tratamento mais um dia)
- os pacientes devem estar dispostos a descontinuar o uso de antiácidos durante o tratamento do estudo
- os pacientes não devem ter usado inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 30 dias após o registro. Os pacientes também devem estar dispostos a parar de usar IBPs não fornecidos pelo estudo até a conclusão do contato de acompanhamento de 6 semanas.
- os pacientes não devem ter sido tratados com antibióticos para H. pylori no passado e não devem ter tomado nenhum outro antibiótico dentro de 30 dias após o registro.
- os pacientes devem estar dispostos a retornar para 2 visitas de acompanhamento: 6 semanas após a randomização após a conclusão do tratamento e 1 ano após a randomização
- os pacientes devem estar dispostos a permitir o envio de sangue para ensaios de marcadores séricos de virulência bacteriana e suscetibilidade genética do hospedeiro e fatores ambientais e fornecer consentimento para o uso de amostras.
Critério de exclusão:
- uso atual de terapia anti-retroviral para HIV ou AIDS
- insuficiência auditiva congestiva diagnosticada
- insuficiência renal que requer diálise
- insuficiência hepática diagnosticada resultando em hiperbilirrubinemia
- qualquer malignidade atual ou anterior, exceto: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou estágio II adequadamente tratado, do qual o paciente está livre de doença há 5 anos
- grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1
Regime padrão de 14 dias com 3 medicamentos
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Regime padrão de 14 dias, 3 medicamentos: lansoprazol, amoxicilina, claritromicina (PACx14)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Terapia concomitante - 5 dias, regime de 4 medicamentos
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Terapia concomitante - 5 dias, regime de 4 medicamentos: lansoprazol, amoxicilina, claritromicina, metronidazol (PACMx5)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3
Terapia Sequencial - 10 dias, regime de 4 medicamentos
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Terapia Sequencial - 10 dias, regime de 4 medicamentos: lansoprazol, amoxicilina por 5 dias, seguido de lansoprazol, claritromicina e metronidazol por 5 dias (PAx5/PCMx5)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar 2 regimes de antibióticos experimentais com um regime padrão de 14 dias em relação às taxas de erradicação de H. pylori em 6 semanas após a randomização.
Prazo: semana 6 pós-randomização
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semana 6 pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários examinarão as taxas de infecção em 1 ano, segurança e tolerabilidade desses regimes e possíveis efeitos diferenciais entre grupos selecionados.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morgan DR, Torres J, Sexton R, Herrero R, Salazar-Martinez E, Greenberg ER, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena EM, Pena R, Correa P, Martinez ME, Chey WD, Valdivieso M, Anderson GL, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. Risk of recurrent Helicobacter pylori infection 1 year after initial eradication therapy in 7 Latin American communities. JAMA. 2013 Feb 13;309(6):578-86. doi: 10.1001/jama.2013.311.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0701
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