Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0701, Zkouška tří režimů antibiotik k eradikaci Helicobacter Pylori (H. Pylori)

24. září 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III tří režimů antibiotik k eradikaci Helicobacter pylori

Účelem této studie je porovnat účinnost tří různých antibiotických režimů proti Helicobacter pylori (H. pylori).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence rakoviny žaludku prostřednictvím eradikace H. pylori je jednou z nejslibnějších strategií ke snížení globálního dopadu rakoviny v blízké budoucnosti. Naším dlouhodobým cílem je předcházet rakovině žaludku vývojem a ověřováním účinného, ​​jednoduchého a levného přístupu k eradikaci H. pylori. Naším bezprostředním cílem je proto provést randomizovanou studii s cílem porovnat účinnost tří různých lékových režimů na infekci H. pylori. Tři ramena studie jsou: Standardní terapie – 14denní, 3-lékový režim Lansoprazol, amoxicilin a klarithromycin (PACx14); Souběžná léčba - 5denní, 4-lékový režim lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol (PACMx5); Sekvenční terapie - 10denní, 4-lékový režim lansoprazol, amoxicilin po dobu 5 dnů, následně lansoprazol, klarithromycin a metronidazol po dobu 5 dnů (PAx5/PCMx5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1859

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Kolumbie
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Universidad del Valle
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Fundación Inciensa
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexiko
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nikaragua
      • Leon, Nikaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní Urea Breath Test dokumentující infekci H. pylori
  • věk 21 - 65 let
  • žádné známé alergie na studované léky
  • jediný člen domácnosti účastnící se studie
  • žádné známé zdravotní stavy (jiné než H. pylori), které by vylučovaly nebo vyžadovaly antibiotickou léčbu
  • pacienti musí být ochotni přerušit užívání alkoholu na 15 dní (maximální délka léčby plus jeden den)
  • pacienti musí být ochotni přerušit užívání antacidů po dobu trvání studijní léčby
  • pacienti nesmí užívat inhibitory protonové pumpy (PPI) do 30 dnů od registrace. Pacienti také musí být ochotni přestat používat PPI, které nebyly poskytnuty ve studii, až do dokončení 6týdenního následného kontaktu.
  • pacienti nesmějí být v minulosti léčeni antibiotiky na H. pylori a do 30 dnů od registrace nesmějí užívat žádná jiná antibiotika.
  • pacienti musí být ochotni vrátit se na 2 následné návštěvy: 6 týdnů po randomizaci po dokončení léčby a 1 rok po randomizaci
  • pacienti musí být ochotni umožnit předložení krve pro testy sérových markerů bakteriální virulence a genetické vnímavosti hostitele a faktorů prostředí a poskytnout souhlas s použitím vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • současné použití antiretrovirové terapie pro HIV nebo AIDS
  • diagnostikované městnavé selhání sluchu
  • selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • diagnostikované selhání jater vedoucí k hyperbilirubinémii
  • jakákoliv současná nebo předchozí malignita s výjimkou: adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené rakoviny I. nebo II.
  • těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Standardní 14denní režim se 3 léky
Lék: PACx14
Standardní 14denní, 3 lékový režim: lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin (PACx14)
Ostatní jména:
  • Lansoprazol: Prevacid
Experimentální: Rameno 2
Konkomitantní terapie - 5denní režim se 4 léky
Lék: PACMx5
Souběžná léčba - 5 dnů, 4 lékové režimy: lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin, metronidazol (PACMx5)
Ostatní jména:
  • Lansoprazol: Prevacid
Experimentální: Rameno 3
Sekvenční terapie - 10denní, režim 4 léků
Lék: PAx5/PCMx5
Sekvenční terapie – 10denní, 4-lékový režim: lansoprazol, amoxicilin po dobu 5 dnů, následně lansoprazol, klarithromycin a metronidazol po dobu 5 dnů (PAx5/PCMx5)
Ostatní jména:
  • Lansoprazol: Prevacid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat 2 experimentální antibiotické režimy se standardním 14denním režimem s ohledem na míru eradikace H. pylori 6 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 6. týden po randomizaci
6. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle budou zkoumat míru infekce po 1 roce, bezpečnost a snášenlivost těchto režimů a potenciální rozdílné účinky mezi vybranými skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit