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S0701, Prova di tre regimi antibiotici per eradicare l'Helicobacter Pylori (H. Pylori)

24 settembre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III di tre regimi antibiotici per sradicare l'Helicobacter Pylori

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diversi regimi antibiotici contro l'Helicobacter pylori (H. pilori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione del cancro gastrico attraverso l'eradicazione di H. pylori è una delle strategie più promettenti per ridurre l'impatto globale del cancro a breve termine. Il nostro obiettivo a lungo termine è prevenire il cancro gastrico sviluppando e convalidando un approccio efficace, semplice ea basso costo per l'eradicazione di H. pylori. Il nostro obiettivo immediato, quindi, è condurre uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di tre diversi regimi farmacologici per l'infezione da H. pylori. I tre bracci dello studio sono: Terapia standard - 14 giorni, regime a 3 farmaci di Lansoprazolo, amoxicillina e claritromicina (PACx14); Terapia concomitante - 5 giorni, regime a 4 farmaci di lansoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo (PACMx5); Terapia sequenziale - 10 giorni, regime a 4 farmaci di lansoprazolo, amoxicillina per 5 giorni, seguito da lansoprazolo, claritromicina e metronidazolo per 5 giorni (PAx5/PCMx5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Universidad del Valle
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Fundación Inciensa
  • Honduras
      • Copan, Honduras
        • Hospital Occidente
  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • National Institute for Public Health
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Messico
        • Instituto Technologico de Sonora
  • Nicaragua
      • Leon, Nicaragua
        • Centro de Investigacion en Demografia y Salud de la Iglesia Merced

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urea Breath Test positivo che documenta l'infezione da H. pylori
  • età 21 - 65 anni
  • nessuna allergia nota ai farmaci in studio
  • unico membro della famiglia che partecipa allo studio
  • nessuna condizione medica nota (diversa da H. pylori) che precluderebbe o richiederebbe una terapia antibiotica
  • i pazienti devono essere disposti a interrompere l'uso di alcol per 15 giorni (durata massima del trattamento più un giorno)
  • i pazienti devono essere disposti a interrompere l'uso di antiacidi per la durata del trattamento in studio
  • i pazienti non devono aver utilizzato inibitori della pompa protonica (PPI) entro 30 giorni dalla registrazione. I pazienti devono anche essere disposti a interrompere l'uso di PPI non forniti dallo studio fino al completamento del contatto di follow-up di 6 settimane.
  • i pazienti non devono essere stati trattati in passato con antibiotici per H. pylori e non devono aver assunto altri antibiotici entro 30 giorni dalla registrazione.
  • i pazienti devono essere disposti a tornare per 2 visite di follow-up: 6 settimane dopo la randomizzazione dopo il completamento del trattamento e 1 anno dopo la randomizzazione
  • i pazienti devono essere disposti a consentire l'invio di sangue per i test dei marcatori sierici di virulenza batterica e suscettibilità genetica dell'ospite e fattori ambientali e fornire il consenso per l'uso dei campioni.

Criteri di esclusione:

  • uso corrente della terapia antiretrovirale per l'HIV o l'AIDS
  • diagnosi di insufficienza uditiva congestizia
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • diagnosi di insufficienza epatica con conseguente iperbilirubinemia
  • qualsiasi tumore maligno attuale o pregresso eccetto: carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o stadio II adeguatamente trattato da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
  • madri in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Regime standard di 14 giorni, 3 farmaci
Droga: PACx14
Regime standard di 14 giorni, 3 farmaci: lansoprazolo, amoxicillina, claritromicina (PACx14)
Altri nomi:
  • Lansoprazolo: Prevacid
Sperimentale: Braccio 2
Terapia concomitante - 5 giorni, regime a 4 farmaci
Droga: PACMx5
Terapia concomitante - 5 giorni, 4 regimi farmacologici: lansoprazolo, amoxicillina, claritromicina, metronidazolo (PACMx5)
Altri nomi:
  • Lansoprazolo: Prevacid
Sperimentale: Braccio 3
Terapia sequenziale - 10 giorni, regime a 4 farmaci
Droga: PAx5/PCMx5
Terapia sequenziale - 10 giorni, regime a 4 farmaci: lansoprazolo, amoxicillina per 5 giorni, seguiti da lansoprazolo, claritromicina e metronidazolo per 5 giorni (PAx5/PCMx5)
Altri nomi:
  • Lansoprazolo: Prevacid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare 2 regimi antibiotici sperimentali con un regime standard di 14 giorni per quanto riguarda i tassi di eradicazione di H. pylori a 6 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: settimana 6 post-randomizzazione
settimana 6 post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari esamineranno i tassi di infezione a 1 anno, la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi e i potenziali effetti differenziali tra i gruppi selezionati.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Robert Greenberg, M.D., Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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