Impacto del tratamiento con rituximab en la evolución del rechazo agudo humoral tras el trasplante renal (RITUX-ERAH)
9 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Tours
Estudio Fase III del Impacto del Tratamiento con Rituximab en la Progresión del Rechazo Agudo Humoral Posterior al Trasplante Renal.
Evaluación del impacto del tratamiento curativo J12 con rituximab (375 mg/m² en J5) basado en un compuesto "FRACASO DEL TRATAMIENTO"
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yvon LEBRANCHU
- Número de teléfono: 02.47.47.82.29
- Correo electrónico: lebranchu@med.univ-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estelle BOIVIN, CRA
- Número de teléfono: 02.47.47.46.20
- Correo electrónico: boivin@med.univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Hospital Sud
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Sub-Investigador:
- Pierre-François WESTEEL
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Angers, Francia, 49933
- Activo, no reclutando
- Hospital
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Besancon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Hospital Saint-Jacques
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Sub-Investigador:
- Didier DUCLOUX
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Hospital Pellegrin
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Sub-Investigador:
- Pierre MERVILLE
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Brest, Francia, 29609
- Activo, no reclutando
- Hospital
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Hospital
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Sub-Investigador:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Activo, no reclutando
- Hospital Gabriel Montpied
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Dijon, Francia, 21000
- Activo, no reclutando
- Hospital Bocage
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hospital Calmette
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Sub-Investigador:
- Marc HAZZAN
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Hospital Dupuytren
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Sub-Investigador:
- Jean-Philippe REROLLE
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Hospital Edouard Herriot
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Sub-Investigador:
- Emmanuel MORELON
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Marseille, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- Hospital Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hospital Lapeyronie
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Sub-Investigador:
- Georges MOURAD
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Hospital Hôtel Dieu
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Sub-Investigador:
- Gilles BLANCHO
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Nice, Francia, 06000
- Activo, no reclutando
- Hospital Pasteur
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Paris, Francia, 75000
- Aún no reclutando
- Hospital Saint Louis
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Sub-Investigador:
- Denis GLOTZ
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Paris, Francia, 75020
- Activo, no reclutando
- Hospital Tenon
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Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Hospital Pitie-Salpetriere
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Sub-Investigador:
- Benoît BARROU
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Paris, Francia, 75743
- Reclutamiento
- Hospital Necker
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Sub-Investigador:
- Eric THERVET
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Poitiers, Francia, 86021
- Activo, no reclutando
- Hospital Milétrie Jean Bernard
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Hospital Maison Blanche
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Sub-Investigador:
- Olivier TOUPANCE
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Rennes, Francia, 35033
- Activo, no reclutando
- Hospital
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Rouen, Francia, 76231
- Reclutamiento
- Hospital Bois-Guillaume
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Sub-Investigador:
- Stéphane BARBIER
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Strasbourg, Francia, 67091
- Activo, no reclutando
- Hospital Civil
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Hospital Bretonneau
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Investigador principal:
- Yvon LEBRANCHU
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Créteil
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Paris, Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hospital Henri Mondor
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Sub-Investigador:
- Philippe LANG
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
- Activo, no reclutando
- Hospital
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Le Kremlin Bicêtre
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Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Activo, no reclutando
- Hospital BICETRE
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Pierre-Benite
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Lyon, Pierre-Benite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hospital Lyon Sud
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Sub-Investigador:
- Claire POUTEIL-NOBLE
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Saint Priez-en-Jarez
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Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francia, 42227
- Activo, no reclutando
- Hospital Nord
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Suresnes
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Paris, Suresnes, Francia, 92151
- Retirado
- Hospital Foch
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Vandoeuvre-les-Nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Retirado
- Hospital Nancy-Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino (edad 18 años), trasplante renal por menos de un año (trasplante de donante vivo o fallecido), con rechazo humoral agudo definido por:
- El deterioro de la función renal evaluado por el aumento de la creatinina sérica de más del 20 % en comparación con el mejor valor, O
- En los primeros 28 días después del trasplante, sin disminución significativa de creatinina, Y
Al menos 2 de los 3 criterios siguientes:
- daño tisular como (a) necrosis tubular aguda, (b) presencia de monocitos o granulocitos en el CPT y/o glomérulos y/o trombosis capilar, (c) arteritis de la íntima/necrosis fibrinoide
- Nivel de C4d de CPT y/o presencia de Ig o complemento en lesiones de necrosis fibrinoide
- Presencia de anticuerpos HLA dirigidos contra el donante. Paciente que haya dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Mujeres durante sus años reproductivos sin métodos anticonceptivos efectivos,
- Un paciente con múltiples trasplantes de órganos,
- Pacientes con infección clínicamente activa por VHC no controlada
- Pacientes con infección activa, o sospecha de infección por VIH o VHB, y tuberculosis,
- Pacientes con insuficiencia cardiaca clase IV (NYHA) o enfermedad cardiaca no controlada
- Pacientes para los que está programada la vacunación,
- Paciente con discapacidad no permitió la comprensión de los requisitos de la prueba
- Paciente en tutela de justicia, tutela o tutela,
- Paciente con contraindicación a rituximab (hipersensibilidad conocida a cualquier componente o proteína murina)
- El paciente había recibido previamente rituximab dentro de los 3 meses antes de la inclusión
- Participación del paciente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Pacientes aleatorizados en el brazo ciego A. Rituximab está permitido como tratamiento adicional desde J12, dentro del límite de 2 infusiones de rituximab.
En caso de eficacia insuficiente del tratamiento del rechazo humoral agudo, los investigadores pueden proponer una infusión adicional de rituximab de J12, sin que el paciente lo retire.
En este caso (segunda perfusión efectiva en el grupo A y primera perfusión efectiva en el grupo B), se proporcionará una consulta adicional (CS) como parte del estudio 7 días después de la perfusión.
En caso de que la eficacia del tratamiento sea insuficiente, en equidad para el cuidado de los pacientes entre los 2 grupos de tratamiento, los investigadores pueden proponer una tercera perfusión a los pacientes del grupo B (la segunda perfusión es efectiva para este grupo).
Para evitar que los pacientes del grupo A reciban una tercera perfusión de rituximab, en este caso el investigador aplicará el desenmascaramiento antes de la administración de un tratamiento adicional con rituximab.
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MabThera 500 mg/50 ml i.v. infusión, dosis única: 375 mg/m2
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
Pacientes aleatorizados en el brazo ciego B. Se permite rituximab como tratamiento adicional desde J12, dentro del límite de 2 infusiones de rituximab.
En caso de eficacia insuficiente del tratamiento del rechazo humoral agudo, los investigadores pueden proponer una infusión adicional de rituximab de J12, sin que el paciente lo retire.
En este caso (segunda perfusión efectiva en el grupo A y primera perfusión efectiva en el grupo B), se proporcionará una consulta adicional (CS) como parte del estudio 7 días después de la perfusión.
En caso de que la eficacia del tratamiento sea insuficiente, en equidad para el cuidado de los pacientes entre los 2 grupos de tratamiento, los investigadores pueden proponer una tercera perfusión a los pacientes del grupo B (la segunda perfusión es efectiva para este grupo).
Para evitar que los pacientes del grupo A reciban una tercera perfusión de rituximab, en este caso el investigador aplicará el desenmascaramiento antes de la administración de un tratamiento adicional con rituximab.
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Solución para I.V. infusión Cloruro de sodio (pH 6,5), polisorbato 80, citrato de sodio (10,0 mg/ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agrupación de "fracaso del tratamiento" en J12: - Pérdida del injerto - Si mejora la función renal (definida por la ausencia de una disminución de la creatinina de al menos un 30% en comparación con la creatinina sérica máxima alcanzada en la RAH)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Rituximab
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PHRN07-YL RITUX-ERAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .