Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby rituximabem na progresi humorální akutní rejekce po transplantaci ledvin (RITUX-ERAH)

9. února 2010 aktualizováno: University Hospital, Tours

Studie fáze III dopadu léčby rituximabem na progresi akutního humorálního odmítnutí po transplantaci ledvin.

Posouzení dopadu kurativní léčby J12 rituximabem (375 mg/m² na J5) na základě složeného „SELHÁNÍ LÉČBY“

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Hospital Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Francie, 49933
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital
      • Besancon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Hospital Saint-Jacques
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier DUCLOUX
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Hospital Pellegrin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre MERVILLE
      • Brest, Francie, 29609
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Bocage
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hospital Calmette
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc HAZZAN
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Hospital Dupuytren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe REROLLE
      • Lyon, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hospital Edouard Herriot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel MORELON
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hospital Lapeyronie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georges MOURAD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Hospital Hôtel Dieu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles BLANCHO
      • Nice, Francie, 06000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francie, 75000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Saint Louis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis GLOTZ
      • Paris, Francie, 75020
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francie, 75651
        • Nábor
        • Hospital Pitie-Salpetriere
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît BARROU
      • Paris, Francie, 75743
        • Nábor
        • Hospital Necker
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric THERVET
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Hospital Maison Blanche
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier TOUPANCE
      • Rennes, Francie, 35033
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital
      • Rouen, Francie, 76231
        • Nábor
        • Hospital Bois-Guillaume
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane BARBIER
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hospital Bretonneau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvon LEBRANCHU
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hospital Henri Mondor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe LANG
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital BICETRE
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospital Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire POUTEIL-NOBLE
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francie, 42227
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Nord
    • Suresnes
      • Paris, Suresnes, Francie, 92151
        • Staženo
        • Hospital FOCH
    • Vandoeuvre-les-Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Staženo
        • Hospital Nancy-Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient muž nebo žena (18 let), transplantace ledviny po dobu kratší než jeden rok (transplantace od žijícího dárce nebo zemřelého), s akutní humorální rejekcí definovanou:
  • Zhoršení funkce ledvin hodnocené zvýšením sérového kreatininu o více než 20 % ve srovnání s nejlepší hodnotou, NEBO
  • V prvních 28 dnech po transplantaci nedošlo k žádnému významnému poklesu kreatininu, AND

  • Alespoň 2 ze 3 následujících kritérií:

    • poškození tkáně, jako je (a) akutní tubulární nekróza, (b) přítomnost monocytů nebo granulocytů v CPT a/nebo glomerulech a/nebo kapilární trombóza, (c) intimální arteritida / fibrinoidní nekróza
    • Hladina C4d CPT a/nebo přítomnost Ig nebo komplementu v lézích fibrinoidní nekrózy
    • Přítomnost HLA protilátek namířených proti dárci. Pacient, který dal svůj písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy v reprodukčním věku bez účinné antikoncepce,
  • Pacient s transplantací více orgánů,
  • Pacienti s klinicky aktivní infekcí HCV nekontrolovanou
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo s podezřením na infekci HIV nebo HBV a tuberkulózou,
  • Pacienti se srdečním selháním třídy IV (NYHA) nebo nekontrolovaným srdečním onemocněním
  • Pacienti, pro které je naplánováno očkování,
  • Pacient se zdravotním postižením neumožnil pochopení požadavků testu
  • Trpělivý při zajišťování spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví,
  • Pacient s kontraindikací na rituximab (známá přecitlivělost na jakoukoli složku nebo myší protein)
  • Pacient dříve dostával rituximab během 3 měsíců před zařazením
  • Účast pacienta v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti randomizovaní do ramene slepého A. Rituximab je povolen jako doplňková léčba od J12 v rámci limitu 2 infuzí rituximabu. V případě nedostatečné účinnosti léčby akutní humorální rejekce mohou zkoušející navrhnout další infuzi rituximabu z J12, aniž by pacient odstoupil. V tomto případě (2. infuze účinná ve skupině A a 1. účinná infuze skupina B) bude poskytnuta další konzultace (CS) jako součást studie 7 dní po infuzi. V případě nedostatečné účinnosti léčby, při spravedlivé péči o pacienty mezi 2 léčebnými skupinami, mohou zkoušející navrhnout 3. infuzi pacientům ve skupině B (2. infuze účinná pro tuto skupinu). Aby se zabránilo tomu, že pacienti ze skupiny A dostanou 3. infuzi rituximabu, zkoušející v tomto případě provede odslepení před podáním další léčby rituximabem.
Lék: MabThera
MabThera 500 mg/50 ml I.V. infuze, jednotlivá dávka: 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • rituximab
Komparátor placeba: B
Pacienti randomizovaní do slepého ramene B. Rituximab je povolen jako doplňková léčba od J12 v rámci limitu 2 infuzí rituximabu. V případě nedostatečné účinnosti léčby akutní humorální rejekce mohou zkoušející navrhnout další infuzi rituximabu z J12, aniž by pacient odstoupil. V tomto případě (2. infuze účinná ve skupině A a 1. účinná infuze skupina B) bude poskytnuta další konzultace (CS) jako součást studie 7 dní po infuzi. V případě nedostatečné účinnosti léčby, při spravedlivé péči o pacienty mezi 2 léčebnými skupinami, mohou zkoušející navrhnout 3. infuzi pacientům ve skupině B (2. infuze účinná pro tuto skupinu). Aby se zabránilo tomu, že pacienti ze skupiny A dostanou 3. infuzi rituximabu, zkoušející v tomto případě provede odslepení před podáním další léčby rituximabem.
Lék: Fyziologické sérum (chlorid sodný, citrát sodný)
Řešení pro I.V. infuze Chlorid sodný (pH 6,5), polysorbát 80, citrát sodný (10,0 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupina „selhání léčby“ na J12: - Ztráta štěpu - Zda zlepšení funkce ledvin (definované absencí poklesu kreatininu alespoň o 30 % ve srovnání s maximálním sérovým kreatininem dosaženým při RAH)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRN07-YL RITUX-ERAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit