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Impatto del trattamento con Rituximab sulla progressione del rigetto acuto umorale dopo il trapianto renale (RITUX-ERAH)

9 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio di fase III sull'impatto del trattamento con rituximab sulla progressione del rigetto acuto umorale dopo il trapianto renale.

Valutazione dell'impatto del trattamento curativo J12 con rituximab (375 mg/m² su J5) sulla base di un "FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO" composito

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Hospital Sud
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Francia, 49933
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital
      • Besancon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Hospital Saint-Jacques
        • Sub-investigatore:
          • Didier DUCLOUX
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Hospital Pellegrin
        • Sub-investigatore:
          • Pierre MERVILLE
      • Brest, Francia, 29609
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Bocage
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hospital Calmette
        • Sub-investigatore:
          • Marc HAZZAN
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Hospital Dupuytren
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Philippe REROLLE
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Hospital Edouard Herriot
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel MORELON
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hospital Lapeyronie
        • Sub-investigatore:
          • Georges MOURAD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hospital Hôtel Dieu
        • Sub-investigatore:
          • Gilles BLANCHO
      • Nice, Francia, 06000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francia, 75000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Saint Louis
        • Sub-investigatore:
          • Denis GLOTZ
      • Paris, Francia, 75020
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Sub-investigatore:
          • Benoît BARROU
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Hospital Necker
        • Sub-investigatore:
          • Eric THERVET
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Hospital Maison Blanche
        • Sub-investigatore:
          • Olivier TOUPANCE
      • Rennes, Francia, 35033
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital
      • Rouen, Francia, 76231
        • Reclutamento
        • Hospital Bois-Guillaume
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane BARBIER
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hospital Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Yvon LEBRANCHU
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hospital Henri Mondor
        • Sub-investigatore:
          • Philippe LANG
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Bicêtre
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospital Lyon Sud
        • Sub-investigatore:
          • Claire POUTEIL-NOBLE
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francia, 42227
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Nord
    • Suresnes
      • Paris, Suresnes, Francia, 92151
        • Ritirato
        • Hospital Foch
    • Vandoeuvre-les-Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Ritirato
        • Hospital Nancy-Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (età 18 anni), trapianto di rene da meno di un anno (trapianto da donatore vivente o deceduto), con rigetto umorale acuto definito da:
  • Il deterioramento della funzione renale valutato dall'aumento della creatinina sierica di oltre il 20% rispetto al miglior valore, OR
  • Nei primi 28 giorni dopo il trapianto, nessuna diminuzione significativa della creatinina, E

  • Almeno 2 dei 3 seguenti criteri:

    • danno tissutale come (a) necrosi tubulare acuta, (b) presenza di monociti o granulociti nel CPT e/o glomeruli e/o trombosi capillare, (c) arterite intimale/necrosi fibrinoide
    • Livello C4d di CPT e/o presenza di Ig o complemento nelle lesioni di necrosi fibrinoide
    • Presenza di anticorpi HLA diretti contro il donatore. Paziente che ha dato il suo consenso scritto a partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Donne durante i loro anni riproduttivi senza contraccezione efficace,
  • Un paziente con più trapianti di organi,
  • Pazienti con infezione clinicamente attiva da HCV incontrollata
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta di infezione da HIV o HBV e tubercolosi,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV (NYHA) malattia cardiaca o non controllata
  • Pazienti per i quali è prevista la vaccinazione,
  • Il paziente con disabilità non ha permesso di comprendere i requisiti del test
  • Paziente nel salvaguardare la giustizia, la tutela o l'amministrazione fiduciaria,
  • Paziente con controindicazione al rituximab (ipersensibilità nota a qualsiasi componente o proteina murina)
  • Il paziente aveva precedentemente ricevuto rituximab entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Partecipazione del paziente a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Pazienti randomizzati nel braccio cieco A. Rituximab è consentito come trattamento aggiuntivo da J12, entro il limite di 2 infusioni di rituximab. In caso di insufficiente efficacia del trattamento del rigetto umorale acuto, gli investigatori possono proporre un'infusione aggiuntiva di rituximab da J12, senza che il paziente si ritiri. In questo caso (2a infusione efficace nel gruppo A e 1a infusione efficace nel gruppo B), verrà fornita una consultazione aggiuntiva (CS) come parte dello studio 7 giorni dopo l'infusione. In caso di insufficiente efficacia del trattamento, per correttezza nell'assistenza ai pazienti tra i 2 gruppi di trattamento, i ricercatori possono proporre a una terza infusione pazienti nel gruppo B (seconda infusione efficace per questo gruppo). Per evitare che i pazienti del gruppo A ricevano una terza infusione di rituximab, in questo caso lo sperimentatore applicherà lo smascheramento prima della somministrazione di un trattamento aggiuntivo con rituximab.
Droga: MabThera
MabThera 500 mg/50 ml e.v. infusione, dose singola: 375 mg/m2
Altri nomi:
  • rituximab
Comparatore placebo: B
Pazienti randomizzati nel braccio cieco B. Rituximab è consentito come trattamento aggiuntivo da J12, entro il limite di 2 infusioni di rituximab. In caso di insufficiente efficacia del trattamento del rigetto umorale acuto, gli investigatori possono proporre un'infusione aggiuntiva di rituximab da J12, senza che il paziente si ritiri. In questo caso (2a infusione efficace nel gruppo A e 1a infusione efficace nel gruppo B), verrà fornita una consultazione aggiuntiva (CS) come parte dello studio 7 giorni dopo l'infusione. In caso di insufficiente efficacia del trattamento, per correttezza nell'assistenza ai pazienti tra i 2 gruppi di trattamento, i ricercatori possono proporre a una terza infusione pazienti nel gruppo B (seconda infusione efficace per questo gruppo). Per evitare che i pazienti del gruppo A ricevano una terza infusione di rituximab, in questo caso lo sperimentatore applicherà lo smascheramento prima della somministrazione di un trattamento aggiuntivo con rituximab.
Droga: Siero fisiologico (cloruro di sodio, citrato di sodio)
Soluzione per I.V. infusione cloruro di sodio (pH 6,5), polisorbato 80, citrato di sodio (10,0 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggruppamento "fallimento del trattamento" a J12: - Perdita dell'innesto - Se miglioramento della funzione renale (definito dall'assenza di una diminuzione della creatinina di almeno il 30% rispetto alla massima creatinina sierica raggiunta al RAH)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRN07-YL RITUX-ERAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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