Impacto do Tratamento com Rituximabe na Progressão da Rejeição Aguda Humoral Após Transplante Renal (RITUX-ERAH)
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Tours
Estudo Fase III do Impacto do Tratamento com Rituximab na Progressão da Rejeição Aguda Humoral Após Transplante Renal.
Avaliação do impacto do tratamento curativo J12 com rituximabe (375 mg/m² em J5) com base em um composto "FALHA NO TRATAMENTO"
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Hospital Sud
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Subinvestigador:
- Pierre-François WESTEEL
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Angers, França, 49933
- Ativo, não recrutando
- Hospital
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Besancon, França, 25030
- Recrutamento
- Hospital Saint-Jacques
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Subinvestigador:
- Didier DUCLOUX
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Hospital Pellegrin
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Subinvestigador:
- Pierre MERVILLE
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Brest, França, 29609
- Ativo, não recrutando
- Hospital
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Hospital
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Subinvestigador:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Ativo, não recrutando
- Hospital Gabriel Montpied
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Dijon, França, 21000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Bocage
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hospital Calmette
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Subinvestigador:
- Marc HAZZAN
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Hospital Dupuytren
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Subinvestigador:
- Jean-Philippe REROLLE
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hospital Edouard Herriot
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Subinvestigador:
- Emmanuel MORELON
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Marseille, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- Hospital Conception
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hospital Lapeyronie
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Subinvestigador:
- Georges MOURAD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Hospital Hôtel Dieu
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Subinvestigador:
- Gilles BLANCHO
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Nice, França, 06000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Pasteur
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Paris, França, 75000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Saint Louis
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Subinvestigador:
- Denis GLOTZ
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Paris, França, 75020
- Ativo, não recrutando
- Hospital Tenon
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Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Subinvestigador:
- Benoît BARROU
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Paris, França, 75743
- Recrutamento
- Hospital Necker
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Subinvestigador:
- Eric THERVET
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Poitiers, França, 86021
- Ativo, não recrutando
- Hospital Milétrie Jean Bernard
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Hospital Maison Blanche
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Subinvestigador:
- Olivier TOUPANCE
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Rennes, França, 35033
- Ativo, não recrutando
- Hospital
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Rouen, França, 76231
- Recrutamento
- Hospital Bois-Guillaume
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Subinvestigador:
- Stéphane BARBIER
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Strasbourg, França, 67091
- Ativo, não recrutando
- Hospital Civil
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Hospital Bretonneau
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Investigador principal:
- Yvon LEBRANCHU
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Créteil
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Paris, Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hospital Henri Mondor
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Subinvestigador:
- Philippe LANG
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, França, 38700
- Ativo, não recrutando
- Hospital
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Le Kremlin Bicêtre
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Paris, Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Ativo, não recrutando
- Hospital Bicêtre
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Pierre-Benite
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Lyon, Pierre-Benite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospital Lyon Sud
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Subinvestigador:
- Claire POUTEIL-NOBLE
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Saint Priez-en-Jarez
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Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, França, 42227
- Ativo, não recrutando
- Hospital Nord
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Suresnes
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Paris, Suresnes, França, 92151
- Retirado
- Hospital Foch
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Vandoeuvre-les-Nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Retirado
- Hospital Nancy-Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, masculino ou feminino (idade 18 anos), transplantado renal há menos de um ano (transplante de doador vivo ou falecido), com rejeição humoral aguda definida por:
- A deterioração da função renal avaliada pelo aumento da creatinina sérica superior a 20% em relação ao melhor valor, OU
- Nos primeiros 28 dias após o transplante, sem diminuição significativa da creatinina, E
Pelo menos 2 dos 3 critérios seguintes:
- dano tecidual, como (a) necrose tubular aguda, (b) presença de monócitos ou granulócitos no CPT e/ou glomérulos e/ou trombose capilar, (c) arterite intimal/necrose fibrinóide
- Nível de C4d de CPT e/ou presença de Ig ou complemento em lesões de necrose fibrinoide
- Presença de anticorpos HLA direcionados contra o doador. Paciente tendo dado seu consentimento por escrito para participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Mulheres durante seus anos reprodutivos sem contracepção eficaz,
- Paciente com transplante de múltiplos órgãos,
- Pacientes com infecção clinicamente ativa pelo HCV não controlada
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita de infecção por HIV ou HBV e tuberculose,
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe IV (NYHA) doença cardíaca ou doença cardíaca não controlada
- Pacientes para os quais a vacinação está programada,
- Paciente com deficiência não permitiu a compreensão dos requisitos do teste
- Paciente em tutela de justiça, tutela ou curatela,
- Paciente com contra-indicação ao rituximabe (hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou proteína murina)
- O paciente havia recebido rituximabe anteriormente dentro de 3 meses antes da inclusão
- Participação do paciente em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Pacientes randomizados no braço cego A. O rituximabe é permitido como tratamento adicional a partir de J12, dentro do limite de 2 infusões de rituximabe.
Em caso de eficácia insuficiente do tratamento da rejeição humoral aguda, os investigadores podem propor uma infusão adicional de rituximabe de J12, sem retirada do paciente.
Neste caso (2ª infusão efetiva no grupo A e 1ª infusão efetiva no grupo B), uma consulta adicional (CS) será fornecida como parte do estudo 7 dias após a infusão.
Em caso de eficácia insuficiente do tratamento, em justiça para cuidar de pacientes entre os 2 grupos de tratamento, os investigadores podem propor uma 3ª infusão aos pacientes do grupo B (2ª infusão eficaz para este grupo).
Para evitar que os pacientes do grupo A recebam uma 3ª infusão de rituximabe, o desmascaramento será aplicado neste caso pelo investigador antes da administração do tratamento adicional com rituximabe.
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MabThera 500mg/50ml I.V. infusão, dose única: 375 mg/m2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Pacientes randomizados no braço cego B. O rituximabe é permitido como tratamento adicional a partir de J12, dentro do limite de 2 infusões de rituximabe.
Em caso de eficácia insuficiente do tratamento da rejeição humoral aguda, os investigadores podem propor uma infusão adicional de rituximabe de J12, sem retirada do paciente.
Neste caso (2ª infusão efetiva no grupo A e 1ª infusão efetiva no grupo B), uma consulta adicional (CS) será fornecida como parte do estudo 7 dias após a infusão.
Em caso de eficácia insuficiente do tratamento, em justiça para cuidar de pacientes entre os 2 grupos de tratamento, os investigadores podem propor uma 3ª infusão aos pacientes do grupo B (2ª infusão eficaz para este grupo).
Para evitar que os pacientes do grupo A recebam uma 3ª infusão de rituximabe, o desmascaramento será aplicado neste caso pelo investigador antes da administração do tratamento adicional com rituximabe.
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Solução para I.V. infusão de cloreto de sódio (pH 6,5), polissorbato 80, citrato de sódio (10,0 mg/ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Agrupamento "falha no tratamento" em J12: - Perda do enxerto - Se melhora da função renal (definida pela ausência de diminuição da creatinina de pelo menos 30% em relação à creatinina sérica máxima atingida no HAR)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Rituximabe
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PHRN07-YL RITUX-ERAH
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