Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af behandling med rituximab på udviklingen af ​​​​humoral akut afstødning efter nyretransplantation (RITUX-ERAH)

9. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Tours

Fase III undersøgelse af virkningen af ​​behandling med rituximab på progressionen af ​​humoral akut afstødning efter nyretransplantation.

Vurdering af virkningen af ​​J12-kurativ behandling med rituximab (375 mg/m² på J5) baseret på en sammensat "BEHANDLINGSFEJL"

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Hospital Sud
        • Underforsker:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Hospital Saint-Jacques
        • Underforsker:
          • Didier DUCLOUX
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Hospital Pellegrin
        • Underforsker:
          • Pierre MERVILLE
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Underforsker:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Bocage
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hospital Calmette
        • Underforsker:
          • Marc HAZZAN
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Hospital Dupuytren
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe REROLLE
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Hospital Edouard Herriot
        • Underforsker:
          • Emmanuel MORELON
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hospital Lapeyronie
        • Underforsker:
          • Georges MOURAD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hospital Hôtel Dieu
        • Underforsker:
          • Gilles BLANCHO
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Saint Louis
        • Underforsker:
          • Denis GLOTZ
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Underforsker:
          • Benoît BARROU
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hospital Necker
        • Underforsker:
          • Eric THERVET
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Hospital Maison Blanche
        • Underforsker:
          • Olivier TOUPANCE
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76231
        • Rekruttering
        • Hospital Bois-Guillaume
        • Underforsker:
          • Stéphane BARBIER
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hospital Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Yvon LEBRANCHU
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hospital Henri Mondor
        • Underforsker:
          • Philippe LANG
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Bicêtre
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospital Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Claire POUTEIL-NOBLE
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Frankrig, 42227
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Nord
    • Suresnes
      • Paris, Suresnes, Frankrig, 92151
        • Trukket tilbage
        • Hospital Foch
    • Vandoeuvre-les-Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Trukket tilbage
        • Hospital Nancy-Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient voksen mand eller kvinde (alder 18 år), nyretransplantation i mindre end et år (transplantation fra en levende donor eller afdød), med akut humoral afstødning defineret ved:
  • Forringelsen af ​​nyrefunktionen vurderet ved serumkreatininstigning på mere end 20 % sammenlignet med den bedste værdi, ELLER
  • I de første 28 dage efter transplantation, ingen signifikant kreatinin fald, OG

  • Mindst 2 af de 3 følgende kriterier:

    • vævsskade såsom (a) akut tubulær nekrose, (b) tilstedeværelse af monocytter eller granulocytter i CPT og/eller glomeruli og/eller kapillær trombose, (c) intimal arteritis/fibrinoid nekrose
    • C4d-niveau af CPT og/eller tilstedeværelse af Ig eller komplement i læsioner af fibrinoid nekrose
    • Tilstedeværelse af HLA-antistoffer rettet mod donoren. Patienten har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i deres reproduktive år uden effektiv prævention,
  • En patient med flere organtransplantationer,
  • Patienter med klinisk aktiv infektion med HCV ukontrolleret
  • Patienter med aktiv infektion eller mistænkt for infektion med HIV eller HBV og tuberkulose,
  • Patienter med hjertesvigt klasse IV (NYHA) hjertesygdom eller ukontrolleret
  • Patienter, for hvem vaccination er planlagt,
  • Patient med handicap tillod ikke en forståelse af testens krav
  • Patient med at beskytte retfærdighed, værgemål eller formynderskab,
  • Patient med ulemper-indikation over for rituximab (kendt overfølsomhed over for enhver komponent eller murint protein)
  • Patienten havde tidligere modtaget rituximab inden for 3 måneder før inklusion
  • Patientdeltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienter randomiseret i armblind A. Rituximab er tilladt som yderligere behandling fra J12 inden for grænsen på 2 infusioner af rituximab. I tilfælde af utilstrækkelig effekt af behandlingen af ​​akut humoral afstødning, kan efterforskerne foreslå en yderligere infusion af rituximab fra J12, uden at patienten trækkes tilbage. I dette tilfælde (2. infusion effektiv i gruppe A og 1. infusion effektiv gruppe B), vil der blive givet en yderligere konsultation (CS) som en del af undersøgelsen 7 dage efter infusion. I tilfælde af utilstrækkelig effekt af behandlingen, for retfærdigvis at tage sig af patienter mellem de 2 behandlingsgrupper, kan efterforskerne foreslå en 3. infusionspatient i gruppe B (2. infusion effektiv for denne gruppe). For at forhindre, at patienter fra gruppe A vil modtage en 3. infusion af rituximab, vil afblænding i dette tilfælde blive påført af investigator før administration af yderligere behandling med rituximab.
Medicin: MabThera
MabThera 500mg/50ml I.V. infusion, enkeltdosis: 375 mg/m2
Andre navne:
  • rituximab
Placebo komparator: B
Patienter randomiseret i armblind B. Rituximab er tilladt som yderligere behandling fra J12 inden for grænsen på 2 infusioner af rituximab. I tilfælde af utilstrækkelig effekt af behandlingen af ​​akut humoral afstødning, kan efterforskerne foreslå en yderligere infusion af rituximab fra J12, uden at patienten trækkes tilbage. I dette tilfælde (2. infusion effektiv i gruppe A og 1. infusion effektiv gruppe B), vil der blive givet en yderligere konsultation (CS) som en del af undersøgelsen 7 dage efter infusion. I tilfælde af utilstrækkelig effekt af behandlingen, for retfærdigvis at tage sig af patienter mellem de 2 behandlingsgrupper, kan efterforskerne foreslå en 3. infusionspatient i gruppe B (2. infusion effektiv for denne gruppe). For at forhindre, at patienter fra gruppe A vil modtage en 3. infusion af rituximab, vil afblænding i dette tilfælde blive påført af investigator før administration af yderligere behandling med rituximab.
Medicin: Fysiologisk serum (natriumklorid, natriumcitrat)
Løsning til I.V. infusion natriumchlorid (pH 6,5), polysorbat 80, natriumcitrat (10,0 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Behandlingssvigt"-gruppering ved J12: - Tab af graft - Om nyrefunktionen forbedres (defineret ved fraværet af et fald i kreatinin på mindst 30 % sammenlignet med det maksimale serumkreatinin, der nås ved RAH)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRN07-YL RITUX-ERAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af transplantat

Kliniske forsøg med MabThera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner