Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia rytuksymabem na progresję humoralnego ostrego odrzucenia przeszczepu nerki (RITUX-ERAH)

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Badanie fazy III wpływu leczenia rytuksymabem na progresję humoralnego ostrego odrzucenia przeszczepu nerki.

Ocena wpływu J12 leczenia leczniczego rytuksymabem (375 mg/m² na J5) na podstawie złożonego „NIEPOWODZENIA LECZENIA”

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sud
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Francja, 49933
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital
      • Besancon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint-Jacques
        • Pod-śledczy:
          • Didier DUCLOUX
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pellegrin
        • Pod-śledczy:
          • Pierre MERVILLE
      • Brest, Francja, 29609
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Bocage
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Calmette
        • Pod-śledczy:
          • Marc HAZZAN
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dupuytren
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Philippe REROLLE
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Edouard Herriot
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel MORELON
      • Marseille, Francja, 13385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lapeyronie
        • Pod-śledczy:
          • Georges MOURAD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Hôtel Dieu
        • Pod-śledczy:
          • Gilles BLANCHO
      • Nice, Francja, 06000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francja, 75000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Saint Louis
        • Pod-śledczy:
          • Denis GLOTZ
      • Paris, Francja, 75020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Pod-śledczy:
          • Benoît BARROU
      • Paris, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Necker
        • Pod-śledczy:
          • Eric THERVET
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Maison Blanche
        • Pod-śledczy:
          • Olivier TOUPANCE
      • Rennes, Francja, 35033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital
      • Rouen, Francja, 76231
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bois-Guillaume
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane BARBIER
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Civil
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Yvon LEBRANCHU
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Henri Mondor
        • Pod-śledczy:
          • Philippe LANG
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Bicêtre
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lyon Sud
        • Pod-śledczy:
          • Claire POUTEIL-NOBLE
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Francja, 42227
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Nord
    • Suresnes
      • Paris, Suresnes, Francja, 92151
        • Wycofane
        • Hospital Foch
    • Vandoeuvre-les-Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Wycofane
        • Hospital Nancy-Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat), po przeszczepie nerki od mniej niż jednego roku (przeszczep od żywego dawcy lub od dawcy zmarłego), z ostrym humoralnym odrzuceniem określonym przez:
  • Pogorszenie czynności nerek oceniane na podstawie wzrostu kreatyniny w surowicy o więcej niż 20% w stosunku do wartości najlepszej, LUB
  • W ciągu pierwszych 28 dni po transplantacji nie stwierdzono istotnego spadku kreatyniny ORAZ

  • Co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:

    • uszkodzenie tkanki, takie jak (a) ostra martwica kanalików nerkowych, (b) obecność monocytów lub granulocytów w CPT i/lub kłębuszkach nerkowych i/lub zakrzepica naczyń włosowatych, (c) zapalenie błony wewnętrznej tętnicy/martwica fibrynoidowa
    • Poziom C4d CPT i/lub obecność Ig lub dopełniacza w zmianach martwicy fibrynoidowej
    • Obecność przeciwciał HLA skierowanych przeciwko dawcy. Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w okresie rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  • Pacjent po przeszczepie wielu narządów,
  • Pacjenci z klinicznie czynnym zakażeniem HCV niekontrolowanym
  • Pacjenci z czynną infekcją lub podejrzeniem zakażenia wirusem HIV lub HBV oraz gruźlicą,
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV (NYHA) lub z niekontrolowaną chorobą serca
  • Pacjenci, u których zaplanowano szczepienie,
  • Niepełnosprawny pacjent nie pozwalał na zrozumienie wymagań testu
  • Pacjent w obronie sprawiedliwości, kurateli lub powiernictwa,
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do rytuksymabu (stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub białko mysie)
  • Pacjent otrzymał wcześniej rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ślepego A. Rytuksymab jest dopuszczony jako leczenie dodatkowe od J12, w limicie 2 wlewy rytuksymabu. W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia ostrego odrzucenia humoralnego badacze mogą zaproponować dodatkowy wlew rytuksymabu z J12, bez wycofywania pacjenta. W takim przypadku (2 infuzja skuteczna w grupie A i 1 infuzja skuteczna grupa B) dodatkowa konsultacja (CS) zostanie przeprowadzona w ramach badania 7 dni po infuzji. W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia, w trosce o opiekę nad pacjentami z 2 grup terapeutycznych, badacze mogą zaproponować trzeci wlew pacjentom z grupy B (2. wlew skuteczny dla tej grupy). Aby zapobiec podaniu pacjentom z grupy A 3. wlewu rytuksymabu, odślepienie zostanie w tym przypadku zastosowane przez badacza przed podaniem dodatkowego leczenia rytuksymabem.
Lek: MabThera
MabThera 500mg/50ml I.V. infuzja, pojedyncza dawka: 375 mg/m2
Inne nazwy:
  • rytuksymab
Komparator placebo: B
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ślepego B. Rytuksymab jest dopuszczony jako leczenie dodatkowe od J12, w limicie 2 wlewy rytuksymabu. W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia ostrego odrzucenia humoralnego badacze mogą zaproponować dodatkowy wlew rytuksymabu z J12, bez wycofywania pacjenta. W takim przypadku (2 infuzja skuteczna w grupie A i 1 infuzja skuteczna grupa B) dodatkowa konsultacja (CS) zostanie przeprowadzona w ramach badania 7 dni po infuzji. W przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia, w trosce o opiekę nad pacjentami z 2 grup terapeutycznych, badacze mogą zaproponować trzeci wlew pacjentom z grupy B (2. wlew skuteczny dla tej grupy). Aby zapobiec podaniu pacjentom z grupy A 3. wlewu rytuksymabu, odślepienie zostanie w tym przypadku zastosowane przez badacza przed podaniem dodatkowego leczenia rytuksymabem.
Lek: Surowica fizjologiczna (chlorek sodu, cytrynian sodu)
Rozwiązanie dla IV. infuzja Chlorek sodu (pH 6,5), polisorbat 80, cytrynian sodu (10,0 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupowanie „Niepowodzeń leczenia” w J12: - Utrata przeszczepu - Czy poprawa czynności nerek (zdefiniowana jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny o co najmniej 30% w porównaniu z maksymalnym stężeniem kreatyniny w surowicy osiągniętym w RAH)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRN07-YL RITUX-ERAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu

Badania kliniczne na MabThera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj