신장이식 후 체액성 급성 거부반응의 진행에 대한 Rituximab 치료의 영향 (RITUX-ERAH)
2010년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Tours
신장이식 후 체액성 급성 거부반응의 진행에 대한 Rituximab 치료의 영향에 대한 3상 연구.
복합 "치료 실패"를 기반으로 리툭시맙(J5에 대해 375mg/m²)을 사용한 J12 근치적 치료의 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Hospital Sud
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부수사관:
- Pierre-François WESTEEL
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Angers, 프랑스, 49933
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital
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Besancon, 프랑스, 25030
- 모병
- Hospital Saint-Jacques
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부수사관:
- Didier DUCLOUX
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Hospital Pellegrin
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부수사관:
- Pierre MERVILLE
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Brest, 프랑스, 29609
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Hospital
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부수사관:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Gabriel Montpied
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Bocage
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hospital Calmette
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부수사관:
- Marc HAZZAN
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Hospital Dupuytren
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부수사관:
- Jean-Philippe REROLLE
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hospital Edouard Herriot
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부수사관:
- Emmanuel MORELON
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hospital Lapeyronie
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부수사관:
- Georges MOURAD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Hospital Hôtel Dieu
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부수사관:
- Gilles BLANCHO
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Nice, 프랑스, 06000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Saint Louis
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부수사관:
- Denis GLOTZ
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Paris, 프랑스, 75020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Tenon
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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부수사관:
- Benoît BARROU
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Paris, 프랑스, 75743
- 모병
- Hospital Necker
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부수사관:
- Eric THERVET
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Milétrie Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Hospital Maison Blanche
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부수사관:
- Olivier TOUPANCE
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital
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Rouen, 프랑스, 76231
- 모병
- Hospital Bois-Guillaume
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부수사관:
- Stéphane BARBIER
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Civil
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Hospital Bretonneau
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수석 연구원:
- Yvon LEBRANCHU
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Créteil
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Paris, Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hospital Henri Mondor
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부수사관:
- Philippe LANG
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, 프랑스, 38700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital
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Le Kremlin Bicêtre
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Paris, Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Bicêtre
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Pierre-Benite
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Lyon, Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospital Lyon Sud
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부수사관:
- Claire POUTEIL-NOBLE
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Saint Priez-en-Jarez
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Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, 프랑스, 42227
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Nord
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Suresnes
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Paris, Suresnes, 프랑스, 92151
- 빼는
- Hospital Foch
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Vandoeuvre-les-Nancy
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Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- 빼는
- Hospital Nancy-Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 성인 남성 또는 여성(18세), 1년 미만 동안의 신장 이식(생존 기증자로부터의 이식 또는 사망), 급성 체액성 거부반응:
- 최고치 대비 20% 이상의 혈청 크레아티닌 증가로 평가된 신기능 악화, 또는
- 이식 후 첫 28일 동안 유의미한 크레아티닌 감소가 없고,
다음 3가지 기준 중 2가지 이상:
- (a) 급성 세뇨관 괴사, (b) CPT 내 단핵구 또는 과립구의 존재 및/또는 사구체 및/또는 모세혈관 혈전증, (c) 내막 동맥염/피브리노이드 괴사
- CPT의 C4d 수준 및/또는 피브리노이드 괴사의 병변에서 Ig 또는 보체의 존재
- 공여자에 대한 HLA 항체의 존재. 임상 시험 참여에 대한 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,
- 여러 장기 이식을 받은 환자,
- 조절되지 않는 HCV에 의한 임상 활성 감염 환자
- 활동성 감염이 있거나 HIV 또는 HBV에 의한 감염 및 결핵이 의심되는 환자,
- 심부전 등급 IV(NYHA) 심장 질환이 있거나 조절되지 않는 환자
- 예방 접종이 예정된 환자,
- 장애가 있는 환자가 테스트 요구 사항을 이해하지 못했습니다.
- 정의, 후견인 또는 신탁통치를 지키는 환자,
- 리툭시맙에 대한 징후가 있는 환자(모든 구성 요소 또는 쥐 단백질에 대해 알려진 과민성)
- 환자는 이전에 포함 전 3개월 이내에 리툭시맙을 투여받았습니다.
- 다른 임상 시험에 환자 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
암 맹검 A로 무작위 배정된 환자. Rituximab의 2회 주입 한도 내에서 J12의 추가 치료로 Rituximab이 허용됩니다.
급성 체액성 거부반응의 치료 효과가 불충분한 경우, 조사관은 환자를 중단하지 않고 J12에서 리툭시맙의 추가 주입을 제안할 수 있습니다.
이 경우(그룹 A에서 2차 주입 효과 및 그룹 B에서 1차 주입 효과), 추가 상담(CS)은 주입 후 7일에 연구의 일부로 제공됩니다.
치료의 효능이 불충분한 경우, 2개의 치료군 사이에서 환자를 관리하기 위해 조사관은 그룹 B의 3차 주입 환자에게 제안할 수 있습니다(이 그룹에 대해 효과적인 2차 주입).
그룹 A의 환자가 리툭시맙의 3차 주입을 받는 것을 방지하기 위해, 이 경우 리툭시맙으로 추가 치료를 투여하기 전에 조사자가 눈가림 해제를 적용할 것입니다.
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맙테라 500mg/50ml I.V. 점적주입, 단회투여 : 375 mg/m2
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
암 맹검으로 무작위 배정된 환자 B. 리툭시맙은 리툭시맙의 2회 주입 한도 내에서 J12의 추가 치료로 허용됩니다.
급성 체액성 거부반응의 치료 효과가 불충분한 경우, 조사관은 환자를 중단하지 않고 J12에서 리툭시맙의 추가 주입을 제안할 수 있습니다.
이 경우(그룹 A에서 2차 주입 효과 및 그룹 B에서 1차 주입 효과), 추가 상담(CS)은 주입 후 7일에 연구의 일부로 제공됩니다.
치료의 효능이 불충분한 경우, 2개의 치료군 사이에서 환자를 관리하기 위해 조사관은 그룹 B의 3차 주입 환자에게 제안할 수 있습니다(이 그룹에 대해 효과적인 2차 주입).
그룹 A의 환자가 리툭시맙의 3차 주입을 받는 것을 방지하기 위해, 이 경우 리툭시맙으로 추가 치료를 투여하기 전에 조사자가 눈가림 해제를 적용할 것입니다.
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I.V. 솔루션 주입 염화나트륨(pH 6.5), 폴리소르베이트 80, 구연산나트륨(10.0mg/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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J12에서 "치료 실패" 그룹화: - 이식편 손실 - 신장 기능 개선 여부(RAH에서 도달한 최대 혈청 크레아티닌에 비해 적어도 30%의 크레아티닌 감소가 없는 것으로 정의됨)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRN07-YL RITUX-ERAH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이식 거부에 대한 임상 시험
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Lombard Medical빼는일차 동맥류 치료를 위한 AAA 이식 임플란트 | 임플란트 수명 연장을 위한 AAA Graft Repair미국
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National Taiwan University Hospital완전한Tubular Graft Modification을 처리하기 위한 장치가 설계되고 평가됩니다. | 시험관 내 및 생체 내에서 펩티드 매개 선택적 접착에 의한 내피(전구) 세포의 현장 포획도 해명될 것입니다. | ITRI가 만든 인공 혈관의 개통률은 돼지 동물 모델로 평가됩니다.대만
맙테라에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한한랭글로불린혈증 | 한랭응집소병 | 천포창 | 자가면역성 혈소판감소성 자반증 | 용혈성 자가면역성 빈혈프랑스
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHoffmann-La Roche완전한
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SandozHexal AG완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University; Langfang...완전한
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Centre Hospitalier Departemental Vendee모집하지 않고 적극적으로
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 이중 표현기 림프종 | MYC & BCL2 또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종미국