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Einfluss der Behandlung mit Rituximab auf das Fortschreiten der humoralen akuten Abstoßung nach Nierentransplantation (RITUX-ERAH)

9. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Phase-III-Studie zum Einfluss der Behandlung mit Rituximab auf das Fortschreiten der humoralen akuten Abstoßung nach Nierentransplantation.

Bewertung der Auswirkung einer kurativen J12-Behandlung mit Rituximab (375 mg/m² auf J5) basierend auf einem zusammengesetzten „BEHANDLUNGSVERSAGEN“

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Hospital Sud
        • Unterermittler:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint-Jacques
        • Unterermittler:
          • Didier DUCLOUX
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Hospital Pellegrin
        • Unterermittler:
          • Pierre MERVILLE
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Hospital
        • Unterermittler:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Bocage
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hospital Calmette
        • Unterermittler:
          • Marc HAZZAN
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Hospital Dupuytren
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe REROLLE
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • Hospital Edouard Herriot
        • Unterermittler:
          • Emmanuel MORELON
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hospital Lapeyronie
        • Unterermittler:
          • Georges MOURAD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hospital Hôtel Dieu
        • Unterermittler:
          • Gilles BLANCHO
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Saint Louis
        • Unterermittler:
          • Denis GLOTZ
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Unterermittler:
          • Benoît BARROU
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Hospital Necker
        • Unterermittler:
          • Eric THERVET
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Milétrie Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hospital Maison Blanche
        • Unterermittler:
          • Olivier TOUPANCE
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76231
        • Rekrutierung
        • Hospital Bois-Guillaume
        • Unterermittler:
          • Stéphane BARBIER
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hospital Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Yvon LEBRANCHU
    • Créteil
      • Paris, Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hospital Henri Mondor
        • Unterermittler:
          • Philippe LANG
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankreich, 38700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital
    • Le Kremlin Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Bicêtre
    • Pierre-Benite
      • Lyon, Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospital Lyon Sud
        • Unterermittler:
          • Claire POUTEIL-NOBLE
    • Saint Priez-en-Jarez
      • Saint-Etienne, Saint Priez-en-Jarez, Frankreich, 42227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Nord
    • Suresnes
      • Paris, Suresnes, Frankreich, 92151
        • Zurückgezogen
        • Hospital Foch
    • Vandoeuvre-les-Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Zurückgezogen
        • Hospital Nancy-Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (Alter 18 Jahre), Nierentransplantation für weniger als ein Jahr (Transplantation von einem Lebendspender oder Verstorbenen), mit akuter humoraler Abstoßung, definiert durch:
  • Die Verschlechterung der Nierenfunktion wird durch einen Anstieg des Serum-Kreatinins um mehr als 20 % im Vergleich zum besten Wert OR bestimmt
  • In den ersten 28 Tagen nach Transplantation kein signifikanter Kreatininabfall, UND

  • Mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien:

    • Gewebeschäden wie (a) akute Tubulusnekrose, (b) Vorhandensein von Monozyten oder Granulozyten im CPT und/oder Glomeruli und/oder Kapillarthrombose, (c) Intimaarteriitis/fibrinoide Nekrose
    • C4d-Spiegel von CPT und / oder Vorhandensein von Ig oder Komplement in Läsionen von Fibrinoidnekrose
    • Vorhandensein von gegen den Spender gerichteten HLA-Antikörpern. Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Frauen während ihrer reproduktiven Jahre ohne wirksame Verhütung,
  • Ein Patient mit mehreren Organtransplantationen,
  • Patienten mit klinisch aktiver Infektion durch unkontrollierte HCV
  • Patienten mit aktiver Infektion oder Verdacht auf eine Infektion mit HIV oder HBV und Tuberkulose,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV (NYHA) oder unkontrollierter Herzerkrankung
  • Patienten, für die eine Impfung geplant ist,
  • Patienten mit Behinderungen ließen kein Verständnis für die Anforderungen des Tests zu
  • Geduld bei der Wahrung des Rechts, der Vormundschaft oder der Treuhänderschaft,
  • Patient mit Kontraindikation für Rituximab (bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder murines Protein)
  • Der Patient hatte zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme Rituximab erhalten
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Patienten, die in den Arm blind A randomisiert wurden. Rituximab ist als zusätzliche Behandlung ab J12 zulässig, innerhalb der Grenze von 2 Rituximab-Infusionen. Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit der Behandlung einer akuten humoralen Abstoßung können die Prüfärzte eine zusätzliche Rituximab-Infusion aus J12 vorschlagen, ohne dass der Patient aus der Behandlung genommen wird. In diesem Fall (2. Infusion wirksam in Gruppe A und 1. Infusion wirksam Gruppe B) wird im Rahmen der Studie 7 Tage nach der Infusion eine zusätzliche Konsultation (KS) durchgeführt. Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit der Behandlung können die Prüfärzte aus Gründen der Fairness bei der Behandlung von Patienten in Gruppe B eine 3. Infusion vorschlagen (2. Infusion für diese Gruppe wirksam). Um zu verhindern, dass Patienten der Gruppe A eine 3. Rituximab-Infusion erhalten, wird in diesem Fall vom Prüfarzt vor der Verabreichung einer zusätzlichen Behandlung mit Rituximab eine Entblindung vorgenommen.
Arzneimittel: MabThera
MabThera 500 mg/50 ml i.v. Infusion, Einzeldosis: 375 mg/m2
Andere Namen:
  • Rituximab
Placebo-Komparator: B
Patienten, die in den Arm blind B randomisiert wurden. Rituximab ist als zusätzliche Behandlung ab J12 zulässig, innerhalb der Grenze von 2 Rituximab-Infusionen. Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit der Behandlung einer akuten humoralen Abstoßung können die Prüfärzte eine zusätzliche Rituximab-Infusion aus J12 vorschlagen, ohne dass der Patient aus der Behandlung genommen wird. In diesem Fall (2. Infusion wirksam in Gruppe A und 1. Infusion wirksam Gruppe B) wird im Rahmen der Studie 7 Tage nach der Infusion eine zusätzliche Konsultation (KS) durchgeführt. Im Falle einer unzureichenden Wirksamkeit der Behandlung können die Prüfärzte aus Gründen der Fairness bei der Behandlung von Patienten in Gruppe B eine 3. Infusion vorschlagen (2. Infusion für diese Gruppe wirksam). Um zu verhindern, dass Patienten der Gruppe A eine 3. Rituximab-Infusion erhalten, wird in diesem Fall vom Prüfarzt vor der Verabreichung einer zusätzlichen Behandlung mit Rituximab eine Entblindung vorgenommen.
Arzneimittel: Physiologisches Serum (Natriumchlorid, Natriumcitrat)
Lösung für I.V. Infusion Natriumchlorid (pH 6,5), Polysorbat 80, Natriumcitrat (10,0 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppierung "Behandlungsversagen" bei J12: - Verlust des Transplantats - Ob sich die Nierenfunktion verbessert (definiert durch das Fehlen einer Abnahme des Kreatinins von mindestens 30 % im Vergleich zum maximalen Serumkreatinin, das beim RAH erreicht wurde)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRN07-YL RITUX-ERAH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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