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Un estudio de Pegasys (peginterferón alfa 2a) solo o en combinación con tenofovir en pacientes con hepatitis D crónica.

11 de enero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia antiviral del interferón-alfa-2a pegilado más placebo frente al interferón-alfa-2a pegilado más tenofovir para el tratamiento de la hepatitis delta crónica

Este estudio aleatorizado y simple ciego comparará el efecto antiviral de Pegasys (interferón alfa-2a pegilado) más placebo frente a Pegasys más tenofovir en pacientes con hepatitis D crónica. Los pacientes se aleatorizarán para recibir 96 semanas de tratamiento con Pegasys (180 microgramos ) más placebo (por vía oral al día) o tenofovir (245 mg por vía oral al día). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de más de 2 años, el tamaño de la muestra objetivo es <50.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Pavo, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • hepatitis crónica D
  • positivo para HBsAg >/= 6 meses, para anti-HDV >/= 3 meses y para HDV-RNA en la selección
  • prueba de embarazo negativa; los hombres fértiles y las mujeres en edad fértil deben usar dos formas confiables de anticoncepción durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • terapia antiviral para la hepatitis D crónica en los últimos 6 meses
  • tratamiento previo con interferón alfa pegilado
  • tratamiento con interferón alfa convencional durante >12 meses
  • hepatitis A o C, o infección por VIH
  • enfermedad hepática descompensada (Childs B-C)
  • antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc semanalmente, 96 semanas
Droga: placebo
por vía oral todos los días, 96 semanas
Experimental: 2
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc semanalmente, 96 semanas
Droga: tenofovir
245 mg po diarios, 96 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que se vuelven HDV-RNA negativos
Periodo de tiempo: semana 96
semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de HDV-RNA, niveles de HBsAg, ADN de HBV, actividad bioquímica de la enfermedad, histología hepática
Periodo de tiempo: semanas 48, 96 y después de 24 semanas de seguimiento
semanas 48, 96 y después de 24 semanas de seguimiento
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: a lo largo de 96 semanas de tratamiento
a lo largo de 96 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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