Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегасиса (пегинтерферона альфа 2а) отдельно или в комбинации с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом D.

11 января 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее противовирусную эффективность пегилированного интерферона-альфа-2а плюс плацебо и пегилированного интерферона-альфа-2а плюс тенофовир для лечения хронического гепатита дельта

В этом рандомизированном слепом исследовании будет сравниваться противовирусный эффект Пегасиса (пегилированного интерферона альфа-2а) плюс плацебо с Пегасисом плюс тенофовир у пациентов с хроническим гепатитом D. Пациенты будут рандомизированы для получения 96-недельной терапии Пегасисом (180 мкг подкожно еженедельно). ) плюс плацебо (перорально ежедневно) или тенофовир (245 мг перорально ежедневно). Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 2+ года, размер целевой выборки <50 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Турция, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • хронический гепатит Д
  • положительный результат на HBsAg >/= 6 мес, на анти-HDV >/= 3 мес и на РНК HDV при скрининге
  • отрицательный тест на беременность; фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать две надежные формы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • противовирусная терапия хронического гепатита D в течение предшествующих 6 мес.
  • предшествующая терапия пегилированным интерфероном альфа
  • лечение обычным интерфероном альфа в течение >12 месяцев
  • гепатит А или С или ВИЧ-инфекция
  • декомпенсированное заболевание печени (Childs B-C)
  • История или свидетельство медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
Лекарство: плацебо
перорально ежедневно, 96 недель
Экспериментальный: 2
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 96 недель
Лекарство: тенофовир
245 мг перорально ежедневно, 96 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, ставших HDV-РНК-негативными
Временное ограничение: неделя 96
неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни РНК HDV, уровни HBsAg, ДНК HBV, биохимическая активность заболевания, гистология печени
Временное ограничение: через 48, 96 недель и через 24 недели наблюдения
через 48, 96 недель и через 24 недели наблюдения
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций.
Временное ограничение: на протяжении 96 недель лечения
на протяжении 96 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит D, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться