Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) samotného nebo v kombinaci s tenofovirem u pacientů s chronickou hepatitidou D.

11. ledna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická randomizovaná studie porovnávající antivirovou účinnost pegylovaného interferonu-alfa-2a plus placebo vs. pegylovaného interferonu-alfa-2a plus tenofoviru pro léčbu chronické delta hepatitidy

Tato randomizovaná, jednoduchá zaslepená studie bude porovnávat antivirový účinek přípravku Pegasys (pegylovaný interferon alfa-2a) plus placebo oproti přípravku Pegasys plus tenofovir u pacientů s chronickou hepatitidou D. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali 96týdenní léčbu přípravkem Pegasys (180 mikrogramů sc týdně ) plus buď placebo (perorálně denně) nebo tenofovir (245 mg perorálně denně). Předpokládaná doba léčby ve studii je 2+ roky, cílová velikost vzorku je <50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Krocan, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • chronická hepatitida D
  • pozitivní na HBsAg >/=6 měsíců, na anti-HDV >/=3 měsíce a na HDV-RNA při screeningu
  • negativní těhotenský test; fertilní muži a ženy v plodném věku by měli během studie používat dvě spolehlivé formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba chronické hepatitidy D během předchozích 6 měsíců
  • předchozí léčba pegylovaným interferonem alfa
  • léčba konvenčním interferonem alfa po dobu > 12 měsíců
  • hepatitida A nebo C nebo infekce HIV
  • dekompenzované onemocnění jater (děti B-C)
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
Lék: placebo
perorálně denně, 96 týdnů
Experimentální: 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 96 týdnů
Lék: tenofovir
245 mg po denně, 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří se stali negativními na HDV-RNA
Časové okno: týden 96
týden 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny HDV-RNA, hladiny HBsAg, HBV DNA, biochemická aktivita onemocnění, histologie jater
Časové okno: týdnech 48, 96 a po 24 týdnech sledování
týdnech 48, 96 a po 24 týdnech sledování
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální funkce
Časové okno: po dobu 96 týdnů léčby
po dobu 96 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22364

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit