Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) alene eller i kombination med tenofovir hos patienter med kronisk hepatitis D.

11. januar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner den antivirale virkning af pegyleret interferon-alfa-2a Plus placebo vs. pegyleret interferon-alfa-2a plus tenofovir til behandling af kronisk deltahepatitis

Denne randomiserede, enkeltblinde undersøgelse vil sammenligne den antivirale virkning af Pegasys (pegyleret interferon alfa-2a) plus placebo versus Pegasys plus tenofovir hos patienter med kronisk hepatitis D. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 96 ugers behandling med Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) ) plus enten placebo (oralt dagligt) eller tenofovir (245 mg oralt dagligt). Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 2+ år, målprøvestørrelsen er <50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Kalkun, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/=18 år
  • kronisk hepatitis D
  • positiv for HBsAg >/=6 måneder, for anti-HDV >/=3 måneder og for HDV-RNA ved screening
  • negativ graviditetstest; Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør bruge to pålidelige former for prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • antiviral behandling for kronisk hepatitis D inden for de seneste 6 måneder
  • tidligere behandling med pegyleret interferon alfa
  • behandling med konventionel interferon alfa i >12 måneder
  • hepatitis A eller C eller HIV-infektion
  • dekompenseret leversygdom (Childs B-C)
  • historie eller tegn på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc ugentligt, 96 uger
Medicin: placebo
oralt dagligt, 96 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc ugentligt, 96 uger
Medicin: tenofovir
245mg po dagligt, 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der bliver HDV-RNA-negative
Tidsramme: uge 96
uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDV-RNA niveauer, HBsAg niveauer, HBV DNA, biokemisk sygdomsaktivitet, leverhistologi
Tidsramme: uge 48, 96 og efter 24 ugers opfølgning
uge 48, 96 og efter 24 ugers opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: gennem 96 ugers behandling
gennem 96 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis D, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner