このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性D型肝炎患者におけるPegasys（Peginterferon Alfa 2a）単独またはテノホビルとの併用に関する研究.

2019年1月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性デルタ肝炎の治療のためのペグ化インターフェロン-アルファ-2a プラス プラセボとペグ化インターフェロン-アルファ-2a プラス テノホビルの抗ウイルス効果を比較する多施設ランダム化研究

この無作為化単一盲検試験では、D 型慢性肝炎患者における Pegasys (ペグ化インターフェロン α-2a) とプラセボの抗ウイルス効果と、Pegasys とテノホビルの抗ウイルス効果を比較します。 ) プラス プラセボ (経口で毎日) またはテノホビル (245mg 経口で毎日)。 研究治療の予想期間は2年以上、目標サンプルサイズは50未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir、七面鳥、10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 慢性D型肝炎
  • -HBsAg >/= 6 か月、抗 HDV >/= 3 か月、スクリーニング時の HDV-RNA が陽性
  • 陰性妊娠検査;出産可能年齢の肥沃な男性と女性は、研究を通して2つの信頼できる避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -過去6か月以内の慢性D型肝炎の抗ウイルス療法
  • -ペグ化インターフェロンアルファによる以前の治療
  • 従来のインターフェロン アルファによる 12 か月以上の治療
  • A型またはC型肝炎、またはHIV感染
  • 非代償性肝疾患 (Childs B-C)
  • 慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180mcg 皮下注射、96 週間
薬：プラセボ
毎日経口、96週間
実験的：2
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180mcg 皮下注射、96 週間
薬：テノホビル
245mg po 毎日、96 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HDV-RNA陰性になる患者の割合
時間枠：96週目
96週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDV-RNA レベル、HBsAg レベル、HBV DNA、生化学的疾患活動性、肝臓組織学
時間枠：48 週、96 週、および 24 週後のフォローアップ
48 週、96 週、および 24 週後のフォローアップ
安全性と忍容性: 有害事象、検査パラメーター、バイタル サイン
時間枠：96週間の治療を通して
96週間の治療を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月16日

一次修了 (実際)

2017年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年12月29日

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

D型肝炎、慢性の臨床試験

ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する