Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) vizsgálata önmagában vagy tenofovirral kombinálva krónikus hepatitis D-ben szenvedő betegeknél.

2019. január 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a pegilált interferon-alfa-2a plusz placebo és a pegilált interferon-alfa-2a plusz tenofovir vírusellenes hatékonyságát a krónikus delta-hepatitis kezelésében

Ez a randomizált, egyetlen vak vizsgálat a Pegasys (pegilált interferon alfa-2a) és a placebo és a Pegasys plusz tenofovir vírusellenes hatását hasonlítja össze krónikus hepatitis D-ben szenvedő betegeknél. A betegeket 96 hetes Pegasys-kezelésre (hetente 180 mikrogramm szubkután) randomizálják. ) plusz placebo (szájon át naponta) vagy tenofovir (245 mg szájon át naponta). A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a célminta mérete <50.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Pulyka, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • krónikus hepatitis D
  • pozitív HBsAg >/=6 hónap, anti-HDV >/=3 hónap és HDV-RNS a szűréskor
  • negatív terhességi teszt; A termékeny férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek két megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • krónikus hepatitis D vírusellenes terápiája az elmúlt 6 hónapban
  • korábbi pegilált alfa-interferon terápia
  • hagyományos interferon alfa-kezelés >12 hónapig
  • hepatitis A vagy C, vagy HIV-fertőzés
  • dekompenzált májbetegség (Child B-C)
  • krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc hetente, 96 hét
Drog: placebo
szájon át naponta, 96 hét
Kísérleti: 2
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180mcg sc hetente, 96 hét
Drog: tenofovir
245 mg po naponta, 96 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HDV-RNS negatívvá váló betegek aránya
Időkeret: 96. hét
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HDV-RNS szintek, HBsAg szintek, HBV DNS, biokémiai betegségek aktivitása, májszövettan
Időkeret: a 48., 96. héten és 24 hetes követés után
a 48., 96. héten és 24 hetes követés után
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, életjelek
Időkeret: a 96 hetes kezelés során
a 96 hetes kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22364

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis D, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel