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Eine Studie zu Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) allein oder in Kombination mit Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis D.

11. Januar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der antiviralen Wirksamkeit von pegyliertem Interferon-alfa-2a plus Placebo vs. pegyliertem Interferon-alfa-2a plus Tenofovir zur Behandlung von chronischer Delta-Hepatitis

In dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie wird die antivirale Wirkung von Pegasys (pegyliertes Interferon alfa-2a) plus Placebo mit der von Pegasys plus Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis D verglichen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 96 Wochen lang eine Therapie mit Pegasys (180 Mikrogramm sc wöchentlich ) plus entweder Placebo (täglich oral) oder Tenofovir (245 mg täglich oral). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2+ Jahre, die angestrebte Stichprobengröße ist <50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Truthahn, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • chronische Hepatitis D
  • positiv für HBsAg >/=6 Monate, für Anti-HDV >/=3 Monate und für HDV-RNA beim Screening
  • negativer Schwangerschaftstest; fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis D innerhalb der letzten 6 Monate
  • vorherige Therapie mit pegyliertem Interferon alfa
  • Behandlung mit herkömmlichem Interferon alfa für > 12 Monate
  • Hepatitis A oder C oder HIV-Infektion
  • dekompensierte Lebererkrankung (Kinder B-C)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 96 Wochen
Arzneimittel: Placebo
oral täglich, 96 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 96 Wochen
Arzneimittel: Tenofovir
245 mg p.o. täglich, 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HDV-RNA-negativ werden
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDV-RNA-Spiegel, HBsAg-Spiegel, HBV-DNA, biochemische Krankheitsaktivität, Leberhistologie
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und nach 24 Wochen Nachbeobachtung
Wochen 48, 96 und nach 24 Wochen Nachbeobachtung
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: über 96 Behandlungswochen
über 96 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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