Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pegasys (Peginterferone alfa 2a) da solo o in combinazione con tenofovir in pazienti con epatite cronica D.

11 gennaio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia antivirale dell'interferone alfa-2a pegilato più placebo rispetto all'interferone alfa-2a pegilato più tenofovir per il trattamento dell'epatite delta cronica

Questo studio randomizzato, in singolo cieco confronterà l'effetto antivirale di Pegasys (interferone pegilato alfa-2a) più placebo rispetto a Pegasys più tenofovir in pazienti con epatite cronica D. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 96 settimane di terapia con Pegasys (180 microgrammi sc a settimana ) più placebo (per via orale al giorno) o tenofovir (245 mg per via orale al giorno). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di oltre 2 anni, la dimensione del campione target è <50.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara University Medical Facility; Hepatology Department
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uni of Uludag Faculty of Medicine; I, Hastaliklari Anabilim Dali
      • Diyarbakir, Tacchino, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty; Gastroenterolgy
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Izmir; Gastroenterology
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • epatite cronica D
  • positivi per HBsAg >/=6 mesi, per anti-HDV >/=3 mesi e per HDV-RNA allo screening
  • test di gravidanza negativo; i maschi fertili e le donne in età fertile dovrebbero usare due forme affidabili di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale per l'epatite cronica D nei 6 mesi precedenti
  • precedente terapia con interferone alfa pegilato
  • trattamento con interferone alfa convenzionale per >12 mesi
  • epatite A o C o infezione da HIV
  • malattia epatica scompensata (Bambini B-C)
  • anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
Droga: placebo
per via orale ogni giorno, 96 settimane
Sperimentale: 2
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 96 settimane
Droga: tenofovir
245 mg PO al giorno, 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che diventano HDV-RNA negativi
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HDV-RNA, livelli di HBsAg, HBV DNA, attività biochimica della malattia, istologia epatica
Lasso di tempo: settimane 48, 96 e dopo 24 settimane di follow-up
settimane 48, 96 e dopo 24 settimane di follow-up
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: durante 96 settimane di trattamento
durante 96 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite D, cronica

Prove cliniche su peginterferone alfa-2a [Pegasys]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi