Ultrasonido en la evaluación del tratamiento antiangiogénico en pacientes con cáncer de riñón avanzado
Evaluación temprana de la eficacia del tratamiento antiangiogénico en el cáncer renal avanzado mediante ecografía con contraste
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía con contraste, pueden ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento con medicamentos como el malato de sunitinib, el tosilato de sorafenib o el bevacizumab, y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la ecografía para evaluar el tratamiento antiangiogénico en pacientes con cáncer de riñón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el estudio de la metástasis diana del cáncer renal mediante ecografía con contraste (CEUS) conduce a una evaluación temprana de los efectos farmacodinámicos del tratamiento antiangiogénico en pacientes con cáncer renal avanzado.
Secundario
- Determinar la asociación entre los cambios funcionales de la microvascularización y la lesión diana por CEUS y la respuesta objetiva temprana para esta lesión indicada por el tiempo de progresión.
- Determinar la asociación entre los cambios funcionales de la microvascularización y la lesión diana por CEUS y la respuesta objetiva temprana para esta lesión indicada por la encuesta global.
- Determinar la tolerancia a los tratamientos antiangiogénicos en estos pacientes.
- Determinar la relación entre los cambios funcionales de la microvascularización y la lesión diana y la respuesta objetiva para el resto de lesiones (criterios RECIST) en caso de otras metástasis distintas a la lesión diana.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una ultrasonografía con contraste (CEUS) antes y después de la inyección del agente de contraste basado en microburbujas de hexafluoruro de azufre estabilizado. La CEUS se realiza dentro de los 8 días anteriores, 30 días después de la primera administración y después de 3 meses de recibir tratamiento antiangiogénico (p. ej., malato de sunitinib, tosilato de sorafenib o bevacizumab). Los pacientes también se someten a tomografía computarizada y resonancia magnética para evaluar objetivos tumorales.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 33-2-4747-4776
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer renal avanzado
- Planificación para recibir tratamiento antiangiogénico
- Detección de una metástasis hepática diana que es visible, ubicada y dimensionada con ecografía convencional y tomografía computarizada y/o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin cardiopatía activa
- Sin hipertensión arterial severa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tamaño de la lesión (diámetro principal)
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Hora de llegada dentro de la lesión
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Tiempo hasta el pico
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Parámetro β de la curva de mejora
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Densidad de microvasos en el pico de realce
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Relación de realce entre la lesión y el parénquima circundante en el valor máximo
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Determinación del volumen necrótico y viable
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Respuesta tumoral determinada por criterios RECIST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Encuesta mundial
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Tolerancia a los tratamientos antiangiogénicos
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Respuesta objetiva para lesiones no diana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Bruyere, MD, Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA-CIT07-FB-CREIN
- CDR0000669914 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- INCA-RECF0653-02
- EUDRACT-2007-005627-15
- PFIZER-INCA-CIT07-FB-CREIN
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