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Ultraschall zur Beurteilung der antiangiogenen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute, France

Frühzeitige Beurteilung der Wirksamkeit einer antiangiogenen Behandlung bei fortgeschrittenem Nierenkrebs mithilfe der kontrastmittelverstärkten Sonographie

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie kontrastmittelverstärkter Ultraschall können dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Sunitinib-Malat, Sorafenib-Tosylat oder Bevacizumab zu messen, und ermöglichen es Ärzten, eine bessere Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der antiangiogenen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte festgestellt werden, ob eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS) der Zielmetastasierung von Nierenkrebs zu einer frühzeitigen Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen einer antiangiogenen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs führt.

Sekundär

  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen funktionellen Veränderungen der Mikrovaskularisierung und der Zielläsion durch CEUS und der frühen objektiven Reaktion auf diese Läsion, angezeigt durch die Zeit bis zur Progression.
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen funktionellen Veränderungen der Mikrovaskularisierung und der Zielläsion durch CEUS und der frühen objektiven Reaktion auf diese Läsion, die in der globalen Umfrage angegeben wurde.
  • Um die Verträglichkeit gegenüber antiangiogenen Behandlungen bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Bestimmung der Beziehung zwischen funktionellen Veränderungen der Mikrovaskularisation und der Zielläsion und der objektiven Reaktion für die anderen Läsionen (RECIST-Kriterien) in Fällen anderer Metastasen als der Zielläsion.

GLIEDERUNG: Patienten werden vor und nach der Injektion eines Kontrastmittels auf der Basis stabilisierter Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) unterzogen. CEUS wird innerhalb von 8 Tagen vor, 30 Tagen nach der ersten Verabreichung und 3 Monate nach Erhalt einer Antiangiogenese-Behandlung (z. B. Sunitinib-Malat, Sorafenib-Tosylat oder Bevacizumab) durchgeführt. Patienten werden außerdem einer Computertomographie und einer Magnetresonanztomographie unterzogen, um Tumorziele zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 33-2-4747-4776

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Nierenkrebs
  • Planen Sie eine antiangiogene Behandlung
  • Erkennung einer Zielmetastase in der Leber, die mit konventioneller Sonographie und CT-Scan und/oder MRT sichtbar, lokalisiert und dimensioniert ist

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine aktive Herzerkrankung
  • Keine schwere arterielle Hypertonie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Läsionsgröße (Hauptdurchmesser)
Ankunftszeit innerhalb der Läsion
Zeit bis zum Höhepunkt
β-Parameter aus der Verstärkungskurve
Dichte der Mikrogefäße bei maximaler Verstärkung
Verstärkungsverhältnis zwischen der Läsion und dem umgebenden Parenchym beim Spitzenwert
Bestimmung des nekrotischen und lebensfähigen Volumens
Tumorreaktion bestimmt durch RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Globale Umfrage
Toleranz gegenüber antiangiogenen Behandlungen
Objektive Reaktion bei Nichtzielläsionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Bruyere, MD, Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA-CIT07-FB-CREIN
  • CDR0000669914 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • INCA-RECF0653-02
  • EUDRACT-2007-005627-15
  • PFIZER-INCA-CIT07-FB-CREIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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